国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知
国食药监法[2012]323号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目，涉及食品药品行政审批的项目21项（见附件）。为贯彻落实国务院决定，做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作，现将有关事项通知如下。
一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神，遵循市场优先、社会自治优先的原则，继续深化行政审批制度改革，以新一轮取消和调整行政审批项目为契机，进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系，规范上下级政府的关系；进一步优化政府机构设置和职能配制，提高行政效能和公共管理服务质量。
二、对取消的行政审批项目，停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目，审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目，国家局将按照项目特点，尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等，及时将调整情况告知行政相对人；各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目，要有针对性地加强人员培训和工作指导，尽快按照新的管理模式进行管理。
三、对下放管理层级的行政审批项目，各省级食品药品监督管理局不再受理申请，已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排，加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导，做好工作衔接，确保下放管理层级落实到位，准入标准和要求不降低，监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下，及时调整工作安排，优化配置监管资源，保障审批工作顺利进行。
四、要进一步加强制度建设，创新服务方式，规范审批行为，完善审批机制，提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施，完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能，依法加强监管，防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。
附件：国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目
国家食品药品监督管理局
2012年11月15日
附件
国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目
（一）取消的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注
148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请
149
第二类医疗器械临床试用、
临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
国家食品药品监管局
151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》
（国务院令第398号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
152
化妆品卫生监督检验
机构认定
《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部发布）
国家食品药品监管局
（二）下放管理层级的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关
111
第二、三类医疗器械
经营许可
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
112
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施
条例》（国务院令第360号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》
（国务院令第442号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》
（国务院令第442号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
（三）减少审批部门的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注
9
放射性药品
经营审批
《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见
（四）合并的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称
7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册
8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册
11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册
16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
论我国代表人诉讼制度正当性基础的应然选择
——美国集团诉讼的历史考察与现代启示
内容提要: 意思自治与集体主义的冲突自始自终贯穿于集团诉讼历史发展的全过程。共同利益理论、同意理论以及实体理论则是学界为缓解这一冲突而提出的对策。实体理论既克服了共同利益理论在方法论假定上的缺陷，也可以克服同意理论在事实假定上的不足，是我国构建代表人诉讼制度正当性基础的最佳选择。
作为一种程序机制，集团诉讼有着非常悠久的历史。一般认为它源于17世纪英国的息讼状（the Bill of Peace），[1]是司法便捷理念与法学理论共同作用的产物。[2]与之相反，Stephen C．Yeazell教授则把现代集团诉讼的起源整整向前推进了五个世纪。他认为，现代集团诉讼是中世纪英国团体诉讼（group litigation）——由团体中的一人或数人代表整个团体起诉或应诉[3]——传统的一部分，[4]始自1199年的坎特布雷教会法院，大致经历了中世纪（12－15世纪）、近代（16、17世纪）和现代（18世纪至今）三个时期的历史发展，最终成形于1966年美国《联邦民事诉讼程序规则》第23条。本文循着Yeazell教授的这一思路，考察了集团诉讼从中世纪到现代的演进历程，尤其是法律人为寻求集团诉讼的正当性基础而做出的不懈努力，以期从中总结出有益的经验与启示。
一、集团诉讼的历史考察
（一）中世纪英国的团体诉讼
在中世纪的英国，团体位于社会组织的中心，并在整个社会生活中发挥着至关重要的作用。首先，团体是个人赖以生存和发展的基础，个人主要依靠行会、教区以及农村合作社提供生存所需的各种供给（support and assistance）。[5]其次，团体是中央政权实现其统治的有效手段。当时的中央政权仅拥有少量的行政机构，因而不得不依靠组织有序的团体来实现其统治。[6]也就是说，在中世纪的英国，团体是整个社会的基石，团体的普遍存在及其对个人和政治生活的重要意义是一个不争的事实。
在英国中世纪社会生活中起着举足轻重作用的各类团体，也将其触角延伸到了司法领域。自1199年起，英国相继出现了Martin，Rector of Barkayv．Parishioners of Nuthamstead案、Lincoln案以及Exchequer案等案件。[7]在所有这些案件中，涉诉团体的一个或几个成员代表整个团体起诉或应诉，法院根本不关注这一个或几个成员是否有资格代表整个团体实施诉讼行为，而是将关注的重点放在案件实体问题方面。这一事实表明，在中世纪的英国，团体作为诉讼主体起诉或应诉的事情是社会的常态，法官并没有把这种团体诉讼视为另类，甚至根本不考虑代表团体起诉的那些人是否是合格的代表人，因为团体的规模及其成员间的内部责任“实际上排除了团体代表损公肥私的可能性。”[8]
与现代的集团诉讼相比，这些发生于英国中世纪的团体诉讼具有不同于现代集团诉讼的几个明显特征。首先，中世纪大多数集团诉讼所涉及到的团体不仅先于诉讼本身而存在，而且这些团体在乡村生活中的基础也非常牢固。与之相反，从事现代集团诉讼的许多团体都是因共同的法律背景（legalcircumstance）而临时联结在一起，不是一个固定的组织。具体说来，现代集团诉讼中的集团往往是因为共同的法律或事实问题而组成的临时联合，在诉讼之前并不存在。其次，中世纪团体诉讼并不是处于弱势地位的个体联合起来对抗强大对手的武器，而是社会生活的真实反映，是个人生活以现存团体为中心这一社会事实在诉讼领域的体现。与之相反，现代集团诉讼则可以创造出权力，[9]是分散的个体用于对抗给其造成损害的强大企业的手段。再次，法官对团体诉讼的态度也不一样。在中世纪的英国，政府往往把团体而不是个人作为思维的基本单元，这也使得法院法官在看待团体诉讼方面具有类似的思维：中世纪的法官并没有把团体诉讼视为另类，也不认为团体诉讼的存在需要其他特别的理由。而现代集团诉讼则是对个人自治这一普遍法治原则的背离，其维持与存在需要特别的理由。最后，中世纪团体诉讼对团体成员利益的保护并不依赖于为现代集团诉讼所必需的代表的充分性，而是依靠团体成员的内部责任以及团体本身规模的大小。[10]现代集团诉讼则需要通过代表的充分性、拆分集团、法官的监督等措施来保护集团成员的利益，以防止律师和代表原告损害集团成员的利益。
（二）近代的团体诉讼
16、17世纪是团体作用日渐式微的时代。随着农奴向市民身份的转化，封建等级制度随之解体，维护中世纪团体之统一的基础也随之土崩瓦解。在这种情况下，个人往往根据自利观念组成了临时联合。[11]同时，随着中央政府权力的强化，国家依靠团体来实行有效管理的必要性也进一步降低。[12]
随着团体作用的弱化，无论是当事人还是法院，都开始质疑团体诉讼的正当性。首先是当事人开始质疑由为数不多的几个人代表整个村庄或教区的做法，然后是法院相继减少了受理集团诉讼的范围和数量。[13]到了17世纪，不仅团体诉讼的数量减少，而且团体诉讼分布的区域也发生了变化，从喧嚣的城市退隐到了僻静的乡村。[14]到17世纪末，能够提起诉讼的团体类型也受到了限制，只有那些被国家授予了法人许可证的自治市和教区才享有无限接近王室法院的权利。在中世纪享有不受约束的诉权的非法人团体，现在仅限于在大法官法院提起诉讼，而在大法官法院所能获得的救济手段十分有限。[15]也就是说，在16、17世纪，原本不受约束的团体诉讼，无论在案件数量、分布地域，还是在团体性质等方面都发生了显著变化，中世纪意义上的团体诉讼似乎走到了历史的尽头。
除了因为团体作用的弱化而导致团体诉讼广受质疑之外，个人主义的兴起也为团体诉讼的没落起到了推波助澜的作用。个人主义高度重视个人自由，广泛强调自我支配、自我控制、不受外来约束的个人或自我，也就是强调个人自治，这与团体诉讼的集体主义观念发生了不可调和的冲突，个人主义与作为团体诉讼之基础的集体主义的冲突与调和成了集团诉讼发展进程中的一个永恒主题。
在团体作用日趋弱化与个人主义观念日益强大的双重背景下，法院开始为非法人团体诉讼的存在寻找正当性依据，而代表人诉讼（representativesuits）概念正是这一过程的产物。在代表人诉讼中，一个人可以代表许多对诉讼标的享有重大利益的不具名当事人提起诉讼，而判决结果对所有人都具有约束力。这一程序设计既保持了一个单一的判决可以约束所有利害关系人这一优势，又避免了对当事人进行强制合并所带来的实际困难，[16]可谓一箭双雕。至此，以团体身份作为联结团体成员之纽带的中世纪团体诉讼，已被以共同利益为纽带的代表人诉讼所取代，现代集团诉讼的雏形由此形成。但是，基于法律理论和实践方面的原因，这种代表人诉讼制度在英国并没有得到充分的发展，由英国的代表人诉讼发展至现代的集团诉讼，这一过程是由美国来完成的。
（三）现代的集团诉讼
现代的集团诉讼的最终定型得益于美国为复兴代表人诉讼制度所进行的不懈努力，这种努力主要体现在美国的三次立法改革之中：（1）1848年《纽约菲尔德法典》；（2）1938年《联邦民事诉讼规则》；（3）1966年《联邦民事诉讼规则》的修改。
美国复兴代表人诉讼制度的最初努力是1848年的《纽约菲尔德法典》。该法典允许大量“具有相同或共同利益的人”提起集团诉讼，在一定程度上放宽了提起集团诉讼所应具备的条件。但是，这一改革并没有引起司法界的积极反应，以至于“十九世纪的美国法院几乎找不到团体诉讼的位置”。[17]
美国复兴代表人诉讼制度的第二次努力是1938年《联邦民事诉讼规则》的第23条。该规则将改革的重点放在了集团诉讼判决的既判力方面，规定集团诉讼判决对于普通法上的救济和衡平法上的救济都具有约束力，打破了集团诉讼只适用于衡平法救济的传统。除此之外，该规则还根据集团成员之间权利义务关系的不同，将集团诉讼分为“真正的集团诉讼”、“混合的集团诉讼”和“虚假的集团诉讼”三类，并分别规定了每一类集团诉讼的适用条件。[18]然而，法院的反应仍然十分冷淡，要求改革集团诉讼相关规则的呼声仍不绝于耳。
到了1966年，民事规则顾问委员会（Advisory Committee on Civil Rules）开始回应这种改革呼声，着手修改《联邦民事诉讼规则》。《联邦民事诉讼规则》的此次修改，无论从理念还是从制度层面来看，都较复兴代表人诉讼的前两次努力有明显的提高。从理念层面来看，《联邦民事诉讼规则》的此次修改是从功能发挥的角度来判断集团诉讼是否适当的一种尝试，[19]它重点考虑的是集团诉讼的适用效果，而不仅仅是以人数的多寡为标准，从而区别于1938年规则所奉行的“概念主义”（conceptualism）标准。从制度层面来看，此次修改的内容重在保障集团诉讼的被告和被代表人的程序公平，比如代表人诉讼的司法审查、对被代表人的通知以及集团成员的选择退出等等制度设计，无不围绕这一目的而展开。总体说来《联邦民事诉讼规则》的此次修改，在承认和规制集团诉讼的“区分主义特征”（particularistfeatures）与珍视集团诉讼的集体主义维度之间取得了合理的平衡。[20]从修改的实际效果来看，此次修改得到了联邦法院的积极响应：在此次修改之后的十年之内，美国联邦法院每年将受理3000多件集团诉讼案件，占整个联邦民事案件的2．7%。[21]
二、法律人对集团诉讼正当性基础的探求
从集团诉讼的历史发展可以看出，个体自治（individual autonomy）与集团诉讼的集体主义特征之间的冲突与调和一直贯穿着集团诉讼历史发展过程的始终，为背离个体自治这一法律传统的团体诉讼寻找正当性基础就成为了法律人孜孜以求的永恒课题。
在个人主义尚未兴起的中世纪英国，集团诉讼的正当性尚未引起人们的关注，是因为团体的存在这一社会事实本身便足以为团体诉讼的存在提供了正当性说明，这也正是当时的领主法院（manorialcourts）“对代表问题以及团体特征漠不关心”的原因所在。[22]
在16、17世纪的时候，随着个人主义的兴起，法律主体被逐渐限制在自然人和法人这两类主体之上，非法人团体所提起的代表人诉讼受到了人们的普遍质疑。为代表人诉讼提供正当性说明，成了当时的法院面临的重大课题。在为非法人团体提起的代表人诉讼寻找正当性基础的过程中，“同意”（consent）和“利益”（interest）这两个概念起到了不可磨灭的重要作用。
自17世纪开始，个人主义开始弥漫于西方国家社会生活的各个角落，依靠团体来组织社会生活的中世纪实践已经难以为继。曾经为代表人诉讼之存在提供了正当性说明的团体，如今再也无法担当起为代表人诉讼提供正当性说明的重任，为此，法律人不得不另谋出路。在这种情况下，作为代表原则的个人同意观念便应运而生了。在整个17世纪，且不论被要求的“同意”的程度如何，即使不从案件本身，而是从与这些案件相关的材料来看，以同意为基础的代表原则的存在也是一个显而易见的事实。[23]
然而，以当事人的同意作为代表人诉讼的正当性基础，在实践中遇到了难以克服的困难。正如Lord Eldon所言，“并非所有的成员都能得到确认，更别说联系他们以取得他们的同意了。”[24]职是之故，自1722年Chancey v．May一案始，集团成员之间的共同“利益”取代了集团成员的“同意”，成为了集团诉讼得以存在的合法性基础。在Chancey v．May一案中，大法官将“同意”（consent）抛在一边，转而以“利益”作为代表的标志。[25]到了18世纪，大法官们态度总是犹疑不定，时而要求组织之间具有利益的共同性，时而则要求更多。直到1805年的Adair v．New River Company案，这一举棋不定的做法才得以终止，“利益”成了代表人诉讼得以存在的唯一合法性基础。[26]