国外网络信息立法情况综述/李春华

作者:法律资料网 时间:2024-05-12 05:26:07   浏览:8461   来源:法律资料网
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随着信息技术的迅猛发展,互联网在为经济社会发展带来诸多便利的同时,也产生了一些负面影响,甚至给国家安全带来新的挑战。许多国家都很注重加强网络信息法制建设,发挥互联网的积极作用,应对日益突出的网络和信息安全问题。网络信息立法涉及诸多方面,且彼此间内容多有关联,不易截然分开。我们将陆续地着重从维护网络安全、互联网内容管理、个人信息保护、未成年人保护、发展电子商务和电子政务等几个方面,对一些主要国家或地区的网络信息立法情况进行分类和梳理。

关于维护网络安全

早期的网络立法,侧重于保护关键性信息基础设施,既包括物理实体的安全(即防止因自然灾害、事故或人为破坏而造成基础设施各系统的运行中断),也包括基础设施的逻辑安全(即保障支持设施运行的信息资源和信息技术的可用性、可靠性、完整性、保密性)。随着互联网的发展,各国立法在加强信息基础设施保护的同时,也强调网络信息的安全,加强对网络犯罪的打击。

美国拥有世界上数量最多、内容最全面的网络安全立法。为加强信息网络基础设施保护和打击网络犯罪,美国从1977年开始陆续制定了多部法律。其中,1977年制定的《联邦计算机系统保护法》,首次将计算机系统纳入法律的保护范围。1987年制定的《计算机安全法》,是美国计算机安全的基本法律,目的在于提高联邦计算机系统的安全性和保密性。1996年通过的《电信法》明确规定,不允许利用互联网宣扬恐怖主义、侵犯知识产权、向未成年人传播色情以及从事其他违反美国法律的行为;《国家信息基础设施保护法》则加强了对侵害国家信息基础设施的行为的认定和处罚。2000年通过的《政府信息安全改革法》,规定了联邦政府部门在保护信息安全方面的责任,建立了联邦政府部门信息安全监督机制。2002年3月通过的《联邦信息安全管理法》(后纳入《电子政府法》),对政府机构的信息安全问题作出了更为详细的规定。2002年11月通过的《国土安全法》也涉及对包括通信设施在内的重要基础设施的保障。2002年通过的《关键基础设施信息保护法》,建立了一套完整详细的关键基础设施信息保护程序。

美国还制定了《计算机欺诈与滥用法》(1984年)、《公共网络安全法》(1997年)、《加强计算机安全法》(1997年9月通过、2000年修订)等有关法律。除联邦法律外,美国许多州也制定了相关法律。总统的行政命令在保护关键性网络基础设施方面也发挥着重要作用。在国际合作层面,2006年,美国参议院批准了《计算机犯罪公约》,该公约于2007年1月1日在美国正式生效。这样,由联邦法律、州法律、联邦行政决定、一些判例及国际公约,共同构成了美国的信息安全法律体系。

欧洲在网络安全立法方面也走在前面。瑞典于1973年4月4日通过的《数据法》,是世界上第一部涉及计算机犯罪惩治与防范的法律。英国制定的《1990年计算机滥用法》,将未经授权接触计算机数据,未经授权非法占用计算机数据并意图犯罪,故意损坏、破坏、修改计算机数据或程序认定为违法。德国修改了《刑法》,规定资料间谍、计算机欺诈、伪造证据、与数据处理有关的交易诈骗、伪造证书、伪造证明材料、毁弃文书、篡改资料、计算机破坏、职务文书伪造等计算机犯罪及处罚。欧盟于2001年11月通过了国际上第一个针对计算机系统、网络或数据犯罪的多边协定——《计算机犯罪公约》(ConventiononCybercrime,也译作《网络刑事公约》),明确了网络犯罪的种类和内容,要求其成员国采取立法和其他必要措施,将这些行为在国内法中予以确认;要求各成员国建立相应的执法机关和程序,并对具体的侦查措施和管辖权作出规定;加强成员国间的国际合作,对计算机和数据犯罪展开调查(包括搜集电子证据)或采取联合行动,对犯罪分子进行引渡;对个人数据和隐私进行保护等。依照欧盟制定的统一指令和本国的实际情况,欧盟成员国纷纷研究出台本国的信息安全法律法规。

在亚洲,新加坡1993年制定了《滥用计算机法》,并于1998年6月通过了该法的修正案,新增三项有关非法进入计算机系统的罪名,以应付日益严重的计算机犯罪及其造成的严重后果。韩国于2001年1月通过了《重要信息基础设施保护法》,以建立一套应对黑客、计算机病毒等破坏信息通信网络行为的综合性、系统性保护措施。日本将《刑法》的内容延伸到网络领域,增加计算机犯罪的条款,规定了关于电磁记录的不实使用罪、电子计算机损坏或故意妨碍他人使用罪、电子计算机使用欺诈罪、电磁记录毁弃罪等计算机犯罪及处罚。此外,日本1999年通过的《禁止非法接入行为法》,明确制止非法接入,预防计算机犯罪,保障通信网络的健康发展。

关于规范和管理网络内容

规范和管理网络内容,不仅是社会管理问题,也是涉及公民宪法权利的重大政治问题。由于具体国情、历史传统的不同,各国在互联网内容的管理模式上表现出不同的特点。大致可以划分为:政府主导、政府指导下的行业自律和行业主导三种基本模式。管理模式的不同,在立法上也有相应的体现。

(一) 政府主导的管理模式

这以新加坡和德国等为代表,多采用专门立法规范网络内容,甚至对网络内容提出具体要求,政府直接从事网络内容监管等日常管理工作。德国于1997年通过《为信息与通讯服务确立基本规范的联邦法》(又称“多媒体法”)。该法是世界上第一部网络专门法,对包括网络内容在内的电子网络空间的行为提供了全面、综合的专门法律规范。该法将出版物概念扩展到“音像载体、数据存储设备、图片和其他表现形式”,规定了网络服务提供商的内容责任,对未成年人保护作了明确规定。2000年12月,德国联邦最高刑事法院通过对“托宾案”的裁定,还确立了网络内容域外司法管辖权。

澳大利亚是世界上最早制定互联网管理法规的国家之一。在澳大利亚,有关互联网管理内容的法规及标准由传播和媒体管理局、行业机构、消费者共同制定,主要有:《广播服务法》《反垃圾邮件法》《互动赌博法》《互联网内容法规》和《电子营销行业规定》。《广播服务法修正法(在线服务)》,俗称《互联网审查法》,正式确立了官方性质的互联网内容分级体系。由澳大利亚传播和媒体管理局负责网络内容的监管,根据举报进行调查,并向网络提供商发布相关指令。澳大利亚还颁布了《垃圾邮件法》。

新加坡有严格管制媒体内容的传统,管制内容集中于政治和道德两个方面,相关法条全面、细致。在互联网发展与管理中,政府一直处于主导地位,同时将国家安全和公共利益置于首位。《广播法》及以其为依据制定的《广播(分类许可)公告》《互联网行为准则》,是新加坡互联网内容管理的基础性法律。其他管制内容则散见于《刑法》《国内安全法》《煽动法》《维护宗教融和法》《不良出版物法》等法律法规之中。法律规定实行网络分类管理,所有网络服务提供商、讨论政治或宗教问题的网络内容提供商、在新加坡注册的政党组织所建网站、经营网上报纸并收费的内容提供商,都必须在媒体发展局登记后方能开始运营。

韩国是世界上最早建立互联网审查专门机构的国家,也是第一个强制实行网络实名制的国家,实行比较严格的手机实名制和有限的网络实名制。2001年通过的《促进利用信息和通讯网络法》规定,由国家信息通信部来推广和发展过滤软件,对未成年人有害的网络内容划分等级;被划为“对未成年人有害”等级的网站必须有电子标识。在《电信商务法》框架下,还发布过关于网络内容管理的专门法令,如《互联网内容过滤法令》(2001年7月)在法制层面上确立了网络内容过滤的合法性,审查范围包括BBS、聊天室,以及其他“侵害公众道德的公共领域”“可能伤害国家主权”和“可能伤害青少年感情、价值判断能力的有害信息”。2005年,韩国发生了一系列轰动事件,如有关演艺明星隐私的大批所谓“X档案”在网上被疯狂转载,引发韩国社会关于“网络公开性与个人隐私保护”等的讨论和反思。2005年10月修改《促进信息化基本法》《信息通信基本保护法》等,为网络实名制提供了法律依据。网络实名制就是网民在网上发言、申请邮箱或注册会员,要事先填写真实姓名、身份证号、住址等详细信息,系统核对无误后才能拥有自己的账号并发布留言。2007年7月《促进使用信息通信网络及信息保护关联法》生效,对35家主要网站实施实名制。2008年,韩国影星崔真实自杀后,又催生了实名制网络法——《信息通信网络法修正案》(俗称《崔真实法》),规定日点击量超过10万的所有网站都需要实行实名制,进一步扩大了网络实名制的范围。但是,2011年7月份韩国发生了有史以来最大规模的黑客事件,网站大规模泄漏个人信息事件,韩国行政安全部8月11日表示,出于保护网络用户个人信息安全的考虑,韩国政府打算分阶段逐步取消网络实名制。

(二)政府指导下的行业自律模式

这以英国为典型代表,政府并不直接从事网络内容的日常监管,而是将大量的日常管理工作交给具有半官方色彩的行业自律组织(如英国的互联网监视基金会IWF),由它间接控制网络内容,政府自己则居于“把关人”的地位,提供立法和执法方面的补充、保障、支持和指导。英国对互联网内容的管理秉持“监督而非监控”的理念,没有专门针对网络内容管理的立法,甚至也没有统一的《新闻法》和《出版法》。英国政府将网络媒体视为出版物的一种,沿用现有法律——如《刑法》《诽谤法》《藐视法庭法》《青少年保护法》《种族关系法》《公共秩序法》《性侵犯法》《淫秽出版物法》《广播法》等来规范其内容。为应对恐怖威胁,英国也注意在立法中赋予政府一定的网络管制权力。2000年制定的《通信监控权法》,规定在法定程序条件下,为了国家安全或保护英国的经济利益,政府可以截收或强制性公开认为必须予以公开的网上信息内容。2001年开始实施的《调查权管理法》,要求所有的网络服务商均要通过政府技术协助中心发送数据。该中心则由军情五处负责运营,其官员可以检查和阅读所选定的任何电子信息。

1996年6月,法国邮电、电信和空间部长菲勒对一部有关通信自由的法律进行补充并提出《菲勒修正案》。该法案根据互联网的特点,为互联网从业人员和用户之间自律解决互联网带来的有关问题提出了3个方面的措施并规定了相关刑事责任,但这一修正案在宪法委员会进行的事先审查中就被否定,胎死腹中。从1999年初开始,法国开始执行“共同调控”的互联网管理政策,共同调控建立在以政府、网络技术开发商、服务商和用户这几方经常不断的协商对话基础上。为了使“共同调控”真正发挥作用,法国还成立了一个由个人和政府机构人员组成的常设机构,即互联网国家顾问委员会。

(四) 行业主导模式

这以美国为代表,政府通常放弃通过专门立法等手段干预网络内容,对网络内容的管理由非官方性质的行业协会自发进行,但网络内容同样要受其他非专门立法的约束。

美国除保护未成年人免受网络色情侵害的立法外,很少有专门针对互联网内容管理的法律。“9•11”恐怖袭击发生后,美国迅速通过立法赋予政府网络监控权。2001年通过的《爱国者法》,通过修订《联邦刑法》《刑事诉讼法》《1978年外国情报法》《1934年通信法》等,授权国家安全和司法部门对涉及化学武器或恐怖行为、计算机欺诈及滥用等行为进行电话、谈话和电子通信监听,并允许电子通信和远程计算机服务商在某些紧急情况下向政府部门提供用户的电子通信。2002年11月通过的《国土安全法》,进一步要求提供网络服务的公司在调查机关要求下,有义务向美国政府提供用户的有关信息和背景;警方有权监视互联网上包括个人电子邮件在内的信息来往;如果出现“危及国家安全”的情况,或“受保护的电脑”遭到袭击,当局无须事先征得法院同意,即可监视电子邮件和互联网上的其他相关信息。在此情形下,服务商信誉和客户机密须让位于国家安全。美国还专门颁布了《反垃圾邮件法》。

关于保护公民个人信息

国际上有关公民个人信息的法律概念主要有三个,分别是“个人数据”“个人信息”与“隐私”。其中,使用“个人数据”概念的国家或地区最多,主要是欧盟成员国以及受欧盟1995年指令影响而立法的其他国家和地区。在美国、澳大利亚、新西兰、加拿大等普通法国家(英国作为欧盟成员国除外),则大多使用“隐私”概念。日本、韩国、俄罗斯等国,则使用“个人信息”概念。概念的不同主要是源于不同的法律传统和使用习惯,实质上并不影响法律的内容。虽然各国关于个人信息保护立法在许多方面具有很大的差别,但都具有两个共同特征:(1)法律保护的对象是作为自然人的个人;(2)法律所要实现的目标是使能够识别特定个人的信息不被随意收集、传播或作其他处理,侵犯个人的权利。

美国十分重视对公民个人隐私权的保护,宪法第四修正案专门规定了公民的隐私权。为规范网上个人信息的收集、利用、发布和隐私权保护,美国先后制定了《电子通信隐私法》(1986年)、《通信净化法》(1996年,后被联邦最高法院宣布为违宪)、《数据保密法》(1997年)、《儿童在线隐私权保护法》(1998年)、《网络电子安全法》(1999年)、《网络安全信息法》(2000年)等法律。其中,《数据保密法》规定,出于商业目的收集个人(包括儿童)信息、发送主动式电子商务邮件等行为,要建立自我规范制度。还规定了出现纠纷后的调解和仲裁办法,同时禁止透露或使用某些政府信息、个人保健和医疗信息等。《公共网络安全法》规定,政府在保证网络安全的同时,还要保证个人的隐私权、知识产权及网络使用者的个人安全,如有侵权行为发生,应对侵权人进行惩罚。《儿童在线隐私权保护法》主要针对在线收集13岁以下儿童个人信息的行为,规定网站管理者要遵守隐私规则,必须说明何时和如何以一种可以验证的方式向儿童家长索求同意,并且网站管理者必须保护儿童在线隐私和安全。

欧盟将隐私权视为一项基本人权并延伸到个人数据的保护,于20世纪90年代出台了一系列有关网上隐私保护的法令。主要有:《欧盟数据资料保护指令》(1995年,欧洲议会)、《电子通信数据保护指令》(1996年,欧洲理事会)、《互联网上个人隐私权保护的一般原则》(1999年,欧盟委员会)、《关于互联网上软件、硬件进行的不可见的和自动化的个人数据处理建议》(1999年,欧盟委员会)、《信息公路上的个人数据收集、处理过程中个人权利保护指南》(1999年,欧盟委员会)等。这些法令为网络用户和网络服务商提供了清楚的隐私权保护法则,为成员国立法提供了明确的路径。同时还规定,第三国的隐私法律只有经欧盟委员会判定达到“充分的”保护标准,才能自欧盟向其进行跨境个人信息传输。2001年欧盟又出台规范共同体的职能机构组织处理和传播个人信息的专门规章。至此,欧盟已在其成员国间建立起统一有效的网络隐私权保护法律法规体系。

欧盟成员国中,英国早在1984年就制定了《数据保护法》,此后又出台了《2002年电子商务条例》。法国1978年制定的《信息技术与自由法案》涉及个人数据保护。德国先后制定了《电信服务数据保护法》(1997年,作为《多媒体法》的一章)、《联邦数据保护法》(2002年)等,加强对公民个人数据的保护。

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江苏省公墓管理办法

江苏省人民政府


江苏省公墓管理办法


江苏省人民政府令第6号



第一章 总则

  第一条 为加强对我省公墓的管理,促进殡葬改革,特制定本办法。
  第二条 本办法所称公墓,是指经批准建立的埋葬骨灰或遗体的公共坟地。建立遗体公墓,仅限于回民聚居区,其他地区禁止建立遗体公墓。
  推行火葬的地区可根据群众意愿,采取多种形式处理骨灰。
  第三条 公墓建设应遵循统一管理、节约用地、因地制宜、合理布局、美化环境的原则,逐步做到公墓园林化。
  第四条 公墓用地由举办单位凭民政部门批准建立公墓的文件,向土地管理部门申请用地,按批准的地点、范围建立墓区。
  第五条 建立公墓应从严控制,并须征得规划、环保等有关部门的同意。公墓地址应选择荒山瘠地,不得占用耕地。没有荒山瘠地的,骨灰可集中存放于骨灰堂、骨灰塔、骨灰墙等地面设施,或采用其它方式处理,但均不得新占用耕地。
  禁止在名胜古迹、文物保护区、风景区、水库、河流、堤坝、铁路和公路两侧建立公墓。
  第六条 公墓是殡葬服务事业的组成部分,由主管殡葬事业的民政部门统一管理。其它任何单位或个人,不得擅自建立、平毁公墓或出售墓穴,也不得以任何形式侵占墓区或以服务为名变相经营。
  骨灰公墓分为公益性骨灰公墓和经营性骨灰公墓两类。
  
第二章 公益性骨灰公墓

  第七条 公益性骨灰公墓是不以盈利为目的的农村基层公共服务设施,为当地群众埋葬骨灰服务。公益性骨灰公墓应以乡(镇)为单位或在乡(镇)范围内分片举办。禁止恢复和建立宗族墓地。
  第八条 建立公益性骨灰公墓,由乡(镇)人民政府报县(市)人民政府批准,按本办法第四条规定申请建墓用地。公墓管理业务受民政部门指导。
  第九条 公益性骨灰公墓不得对外经营,不得收取任何费用。
  
第三章 经营性骨灰公墓

  第十条 经营性骨灰公墓是殡葬有偿服务的一项设施,由县以上民政部门的殡葬管理单位举办和经营,其他任何单位不得建立此类公墓或经营与此有关的业务。
  第十一条 经营性骨灰公墓须由县(区)民政部门报市民政部门审核,经省民政部门批准后,按本办法第四条规定申请建墓用地,并按规定向当地工商行政管理部门申请营业执照。
  第十二条 经营性骨灰公墓主要为举办地区的群众埋葬骨灰服务。对邻省(市)开放经营的,须经省民政部门批准。
  
第四章 回民公墓

  第十三条 回民聚居地区需建遗体公墓的,由县以上民政和民族宗教事务管理部门向省民政部门提出申请,经省民政部门会同省民族宗教事务管理部门批准,方可建立。
  第十四条 对回民遗体公墓的管理,由民政部门会同民族宗教事务管理部门参照本办法的有关条款确定。
  
第五章 墓穴管理

  第十五条 墓穴建造应节约用地。埋葬骨灰盒,单穴占地应在零点七平方米以下,双穴占地不得超过一点二平方米。回民遗体墓穴,单穴占地二点五平方米以下,双穴占地不得超过五平方米。
  知名人士、侨胞、港澳台胞确需扩大墓穴用地的,经县以上民政部门批准,可在上述规定的面积上增加三至五平方米。
  第十六条 墓穴可用砖石或水泥制件建造,墓穴以外地面应用于绿化。禁止用水泥铺盖墓穴以外的地面。
  第十七条 墓碑建造一般用卧式或横式。建造竖式墓碑最高不得超出地面一米。
  第十八条 凡在经营性公墓区建造墓穴的,墓主应按规定交纳建墓费,经营单位必须按规定的标准收取建墓费。
  第十九条 公墓举办单位可视墓区范围的大小,自行设立管理组织或聘用专职护墓人员,负责墓穴的建造、维护和管理。经营性公墓的举办单位,每年可向墓主收取一定的护墓费。墓主三年无故不交护墓费的,可按无主墓穴处理。
  被县以上人民政府列为永久性纪念墓穴的,免交护墓费。
  第二十条 建墓费、护墓费收取的标准,由省民政部门会同省物价部门确定收费原则,各市民政、物价部门制定具体的收费标准。
  第二十一条 严禁个人在承包地、自留地建坟。已经建立的,必须限期迁出或平毁。
  第二十二条 所有单位或个人,不得为活人建立“寿坟”。
  第二十三条 公墓举办单位应加强管理,搞好服务,及时维修,保持环境整洁。
  
第六章 罚则

  第二十四条 违反本办法乱埋乱葬骨灰和遗体的,由县以上民政部门会同有关部门责令其就地平毁或限期搬迁。
  第二十五条 未经批准或擅自批准建立的公墓,由民政部门予以取缔,并视情节轻重,追究有关人员的行政责任。
  第二十六条 违反土地管理、价格管理或工商管理规定的,由土地管理、物价管理或工商行政管理部门依法予以处罚。
  
第七章 附则

  第二十七条 本办法由省民政厅负责解释。
  第二十八条 本办法自公布之日起执行。过去我省有关规定与本办法相抵触的,以本办法为准。
  

中华人民共和国药品管理法实施条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第360号
  现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行。

总 理 朱镕基
二00二年八月四日


 
中华人民共和国药品管理法实施条例

  第一章 总 则  

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。

  第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。

  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。  

  第二章 药品生产企业管理  

  第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:

  (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

  (二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

  《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

  第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

  药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

  第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

  第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。  

  第三章 药品经营企业管理  

  第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

  新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

  第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

  第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

  药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

  第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

  第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。  

  第四章 医疗机构的药剂管理  

  第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

  第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

  医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

  第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

  医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

  第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

  第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。

  第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

  第二十六条 医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

  第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

  计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

  个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。  

  第五章 药品管理  

  第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

  第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

  第三十条 研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。

  药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

  药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。

  第三十一条 生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。

  第三十二条 生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前3个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查,对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的,转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的,国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

  第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。

  第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

  第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

  自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。

  除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:

  (一)公共利益需要;

  (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

  第三十六条 申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

  进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。  

  第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  第三十八条 进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是,有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

  第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

  第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。

  第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。

  第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。 

  第六章 药品包装的管理  

  第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。

  直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

  第四十五条 生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

  中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

  第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

  药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

  第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。  

  第七章 药品价格和广告的管理  

  第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

  列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。

  第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则,制定和调整价格;其中,制定和调整药品销售价格时,应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。

  第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后,由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

  第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时,应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

  第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时,为掌握、分析药品价格变动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持,如实提供有关信息资料。

  第五十三条 发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

  发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

  在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。

  第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的,必须立即停止。

  第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告,使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

  对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。  

  第八章 药品监督  

  第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

  第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。

  药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

  第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

  第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起5日内,在原公告范围内予以更正。

  当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的,应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

  第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

  第六十一条 药品抽查检验,不得收取任何费用。

  当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。

  第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。  

  第九章 法律责任  

  第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

  (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;

  (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

  第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

  第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

  第七十条 药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

  第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定,泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据,造成申请人损失的,由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后,应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用,并对直接责任人员依法给予行政处分。

  第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

  第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的,依照《价格法》的有关规定给予处罚。

  第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

  药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内,依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

  第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

  第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,擅自发布药品广告的,药品监督管理部门发现后,应当通知广告监督管理部门依法查处。

  第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:

  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

  (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

  (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;

  (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;

  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

  第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

  第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

  第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品,由药品监督管理部门按照规定监督处理。  

  第十章 附 则  

  第八十三条 本条例下列用语的含义:

  药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

  新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

  非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

  医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

  药品经营方式,是指药品批发和药品零售。

  药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

  药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

  药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

  第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”,是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。

  第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”,是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

  第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。