药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。
医疗事故民事责任的承担

洛阳铁路运输法院 张建伟

医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。这是2002年4月14日国务院发布，并于2002年9月1日正式实施的《医疗事故处理条例》第二条对医疗事故概念的界定。按照这种界定，凡是违法或者违章医疗行为过失造成患者人身损害的事故，都属于医疗事故。
一、医疗事故的性质
医疗关系的本来性质，是一种非典型的契约关系，是指医院与患者之间就患者疾患的诊察、治疗、护理等医疗活动形成的意思表示一致的民事法律关系，一般称之为医疗服务合同。患者到医院挂号，表示该医疗服务合同已经成立，在医院和患者之间产生相对应的权利义务关系。就医院方面而言，其权利主要为接受患者的报酬；其义务，一是须以治疗为目的进行医疗活动，二是在实施医疗行为之前履行说明的义务，三是医疗过程中遵守医疗规章制度，严格医疗程序，保障医疗后果。
按照医疗服务合同的要求，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的过失，造成责任事故、技术事故或者医疗差错，损害患者的健康甚至造成死亡后果，属于违约行为，应当承担违约责任。但是，如果从过失医疗行为侵害公民健康权、生命权的角度看，医疗事故无疑又是一种侵权行为，应当承担侵权责任。也就是说，医疗机构的过失医疗行为既侵害了患者的合同预期利益，也侵害了患者的固有利益，构成侵权责任与违约责任的竞合。按照〈合同法〉第122条规定，“因当事人一方的违约行为，侵害对方人身、财产权益的，受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。”因此，从理论上讲，在医疗事故纠纷中，患者既可以医疗机构违反医疗服务合同规定的义务为由要求医疗机构承担违约责任，也可以医疗机构侵害其人身、财产权利为由来追究医疗机构的侵权责任。
就实际情况而言，医疗事故按照侵权责任处理对受害人的保护更为有利，因而应当选择侵权责任确定医疗事故责任的性质，且在现实中和理论上也是这样做的。这样选择，更有利于保护患者的权利，避免患者不清楚医疗关系的合同性质而不敢索赔的后果，同时，也可以使医疗机构不能借口合同有约定而拒绝对医疗事故的受害人予以赔偿。
二、医疗事故民事责任的构成要件
1、责任主体
关于这一问题，学术界有三种观点，一种观点认为“医疗事故的行为主体与责任主体是统一的，都应当是医疗单位而不是医务人员。由于医疗单位是行为主体和责任主体，它就要对医务人员诊疗护理过失承担责任。”第二种观点认为“医疗事故的责任主体必须是医务人员”，这种观点主要强调非医务人员的诊疗行为，造成病员不良后果的，不属于医疗事故。如果说非医务人员造成不良后果不属医疗事故，是符合现行法律的，但因此而推断医疗事故的责任主体必然为医务人员似显不妥。比较这两种观点，我倾向认为医疗事故的责任主体与行为主体同一，都是医疗单位。理由是：
最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干意见42条规定：“法人或者其他组织的工作人员因职务行为或者授权行为发生的诉讼，该法人或其他组织为当事人。”第45条规定：“个体工商户、农村承包经营户、合伙组织雇佣的人员在进行雇佣合同规定的生产经营活动中造成他人损害的，其雇主是当事人。”这些规定不仅符合法理而且说明：作为雇员，它的职务行为是依雇佣合同所为的行为，应视为法人或雇主的行为，所以因之而产生的民事责任就应当由法人或雇主承担。在此情况下，虽然具体的行为人是雇员，但雇员所为的行为是履行职务的行为，根据法人理论，此类行为是法人行为，因此行为主体仍然是法人或雇主。而责任主体也是他们。有的学者认为，此时的行为主体与责任主体是不同的，前者是雇员，后者是法人或雇主。这种观点与法理不符，依据法理，具有完全民事行为能力的民事主体应为自己的过错行为负责。我国《民法通则》第106条规定：“公民、法人违反合同或者不履行其他义务的，应当承担民事责任。公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”这些规定充分反映了责任主体和行为主体相同一的原则。因此，我认为，责任主体与行为主体相分离的观点不妥。
综上所述，医疗事故的行为主体与责任主体是同一的，都是医疗单位。医务人员的职务行为都是医疗单位的行为，因此，由这些行为而产生的医疗事故应由医疗单位承担民事责任。
2、人身损害事实
医疗事故的损害事实的范围如何确定，有两种不同的主张。一种意见认为，医疗事故的损害事实，是直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能性障碍的损害事件，因而只包括人身损害的事实。另一种意见认为，医疗过失造成的损害，仅限于非物质的损害，这种非物质损害包括因医疗过失造成病员人身损害所产生的财产损失，和因医疗过失造成病员人身损害而给病员及其家属带来的精神损害。
笔者认为，医疗事故构成中的损害事实，首先是指侵害了受害人的生命权或者健康权，其具体的表现形式，就是生命的丧失或者人身健康的损害，这是人身损害事实的第一个层次。其次，是受害人的生命权、健康权受到损害之后所造成的财产利益损失，包括为治疗损害所支出的财产损失。再次，是受害人因人身损害所造成的受害人及其近亲属的精神痛苦这种无形损害。医疗事故造成患者及其近亲属精神创伤和精神痛苦，是医疗事故所造成的损害后果之一，也是精神损害慰抚金赔偿的客观基础。
人身损害是医疗事故损害事实的外在表现形式，在赔偿的意义上说，人身损害必定造成财产上的损失，精神损害也只能进行财产上的赔偿。只有这样，才能有赔偿的基础。医疗事故中的损害事实不存在单纯的财产损失。
3、违反义务的行为
医疗事故中违反义务的行为必须发生在医疗活动中。医疗活动的范围，应当自患者在医院挂号以后开始，至医疗终结时结束。在这一医疗护理过程中所发生的医疗行为，均属医疗事故构成中的行为范围。医护人员非正式的医疗活动，即在正当的医疗护理过程以外的医疗活动，造成患者损害的，不构成医疗事故责任，按—般侵权行为处理。
对医疗事故中违反义务的行为如何理解呢?有的学者认为，根据《医疗事故处理条例》的规定，医疗事故中违反义务的行为，应当包括三层含义。第一层含义，是指医疗行为违反医疗部门规章、诊疗护理规范规定的诊疗义务。第二层含义，是指医疗行为违反了医疗卫生管理法律和行政法规规定的义务。第三层含义，是指医疗行为违反了国家法律关于保护民事主体合法权益不受侵害的法定义务。《民法通则》明文规定，“公民的身体权、健康权、生命权受法律保护，不受任何非法侵害。”违章医疗行为造成公民生命权、健康权的损害，就违反了国家法律，违反了法定义务。
笔者不完全同意这种观点。医疗事故的违反义务的行为主要表现在医疗机构及其医护人员的违约行为上，这种违约行为不仅违反了双方当事人医疗服务合同的约定，并且违反了医护一方作为民事主体的对他人生命权、健康权不得侵害的法定义务，造成了他人的损害。这是因为，在医疗事故发生之前，双方当事人之间存在两种法律关系，一种是医疗服务合同法律关系，这种法律关系是相对的法律关系；—种是双方作为平等的民事主体，存在的健康权和生命权的权利义务关系，患者作为民事主体，享有健康权、生命权，医护一方作为—个民事主体，负有不得侵害的绝对义务。这后一种权利义务关系，是绝对的法律关系。医疗事故发生之后，医护一方既违反了合同的相对义务，也违反了不得侵害患者健康权和生命权的绝对义务。前者为违约责任，后者为侵害了固有利益的侵权责任，这两种责任发生了竞合。正是这种竞合的关系，才为医疗事故作为侵权责任纠纷处理提供了基础。医疗事故责任构成中的违约行为与违反绝对义务的行为的一致性，构成了医疗事故责任违反义务的行为要件的基本特点。
4、因果关系
医疗机构违反义务的行为与患者人身损害后果之间必须具有因果关系。医方只在有因果关系存在的情况下，才为其行为负损害赔偿之责。因此，患者的损害后果必须是医方的医疗违章行为所致。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第(8)项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”根据这一司法解释的规定，医疗事故侵权责任实行因果关系推定和过错推定，即实行举证责任倒置，由医疗机构承担医疗行为没有过失和医疗行为与损害后果之间没有因果关系的举证责任。
因果关系推定的形式是：“在一般情况下，这类医疗行为能够造成这类损害，这一结论与有关科学原理无矛盾，那么，这种损害事实是由这种医疗行为造成的。”
实行因果关系推定和过错推定，意味着受害人在因果关系和医疗机构存在过错上，就不必举证证明，而是由法官实行推定。受害人只要证明自己在医院就医期间受到损害，就可以向法院起诉，不必证明医院的医疗行为与损害后果有因果关系，同时也不必证明医院一方的过错。这样对受害人实现赔偿权利是大大有利的。
在医疗机构的举证问题上，由于实行两个推定，对医疗机构非常不利。因此医疗机构必须在治疗中特别注意积累证据，一旦发生纠纷，能够举出证据来，证明自己的行为与损害事实之间没有因果关系，自己在主观上没有过错。医疗机构不能证明的，就应当承担侵权赔偿责任。对于上述两种举证责任，实际上只要证明了一个推定不成立，就能够否定自己的全部责任，因为只要有一个侵权构成要件不成立，侵权责任就不能成立，就能够免除其全部赔偿责任。
不过，值得研究的是，实行两个推定，加重了医疗机构的举证责任，使医疗机构在诉讼中处于极为被动的局面，可能导致过分扩大医疗机构的赔偿责任，而且医疗机构最终还是要将赔偿转嫁到广大的患者身上。因此，应当慎重适用举证责任倒置原则，防止医疗事故赔偿的扩大化。
5、医疗机构的主观过错
医疗事故责任的归责，适用过错责任原则，因而，构成医疗事故赔偿责任，必须具备主观过错的要件。
医疗事故的主观过错表现为行为人在诊疗护理中的过失。首先，医疗过失表现在负有诊疗护理职责的医护人员主观状态中，这是必备的要件。医疗过失的形式，既可以是疏忽，也可以是懈怠。医院作为责任人，也应具有过失，但这种过失是监督、管理不周的过失，采用推定形式。其次，医疗过失只包括过失，不包括故意，因为在医疗过程中故意致害患者的，构成故意伤害罪或者故意杀人罪，不能再以医疗事故对待。
怎样判断医疗机构和医护人员的过失，是特别值得研究的问题。确定过失的前提，是首先确定其在行为时应当承担什么样的注意义务。医疗机构和医护人员承担的职责是为病患解除病痛治疗疾病，责任重大，应当承担善良管理人的注意义务。这是一种最高的注意义务，要求行为人在行为的时候极尽谨慎、勤勉义务，极力避免损害发生。违反之，就构成过失。是否尽到了善良管理人的注意义务，即是否有过失，应当依客观标准判断。这个客观标准，就是医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范，特别是医疗卫生管理的部门规章、诊疗护理规范，是判断医疗活动过错的基本依据。例如，法院在诉讼中推定医疗机构具有主观过失，医疗机构否认自己具有过失，就应当举证证明自己没有过错。证明的标准，就是自己的医护行为完全符合部门规章和诊疗护理规范。只要证明自己的医疗行为没有违反这些规章和规范，那就是没有过失。只要违反了这些规章和规范的规定，就认为其有过失。
医疗行为造成患者损害，如果医护人员和医疗机构没有过错，医疗机构就不承担侵权赔偿责任。
三、医疗事故侵权赔偿责任的免责事由
与其他侵权责任一样，医疗事故赔偿责任也可以在一定的条件下免除。由于医疗活动和医疗事故的特殊性，医疗事故责任的免除事由与一般的侵权责任免除事由并不相同。下列事由为免责事由：
1、紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果。在抢救垂危病患的生命时，采取紧急医学措施，有可能造成不良后果，在这种情况下造成的不良后果，不认为是医疗事故，不承担赔偿责任。
2、在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外。医疗意外有两个主要特征。一是医务人员或医疗单位对损害结果的发生，没有主观上的过失，通常是由于患者病情特殊或者病员体质特殊引起的。二是损害后果的发生属于医疗单位或医务人员难以防范的。具备这两个特征造成的医疗损害后果，构成医疗意外，不承担赔偿责任。
3、在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果。这种情况实际上也是一种医疗意外。发生意外的原因，就是医疗科学技术条件的限制。在现有医学科学技术条件下，对所发生的不良医疗后果无法预料，或者已经预料到了但是没有办法进行防范。在这种情况下，造成的不良后果，不构成医疗事故，医疗机构不承担民事责任。
4、无过错输血感染造成不良后果。在输血中造成感染，如果医疗机构有过错，则为医疗事故。医疗机构没有过错而造成的输血感染，引起不良后果，不属于医疗事故，不承担赔偿责任。
5、因患方原因延误诊疗导致不良后果。医疗人员对病员诊疗护理，必须得到病员及其家属的配合。在诊疗护理过程中，如果是由于病员及其家属的原因延误治疗，出现人身损害后果，说明受害病员一方在主观上有过错。按照过错责任原则，如果损害后果完全是由于病员及其家属延误治疗造成的，就证明对损害的发生，医疗机构没有过错，则医疗单位不承担赔偿责任。如果病员及其家属不配合治疗是构成损害事故的原因之一，医护人员也具有医疗过失时，构成混合过错，应依过错程度由双方分担责任。
6、因不可抗力造成不良后果。不可抗力可能使医疗单位在正常的医疗活动中造成患者的损害，但因其直接原因是不可抗力，不是医疗过失所致，因而应当免责。
综上所述，医疗事故民事责任实质上是一种侵权赔偿责任。对医疗事故侵权赔偿责任的归责原则，我国法律规定的是过错责任原则，且对医疗事故侵权纠纷的因果关系和过错存在实行举证责任倒置，即由医疗机构承担医疗行为过程中没有过失和医疗行为与损害后果之间没有因果关系的举证责任。能够证明自己的行为与损害事实之间没有因果关系，自己在主观上没有过错的，医疗机构不承担侵权赔偿责任。医疗机构不能证明的，就应当承担侵权赔偿责任。但符合免责事由条件的，医疗机构不承担赔偿责任。