国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：

　　一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
　　对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

　　二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
　　北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。

　　三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

　　四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。

　　五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。
　　海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

　　六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

　　七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件5），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。

　　八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。

　　九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。

　　十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

　　十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
　　口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。
　　注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。

　　十二、自2004年1月1日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

　　十三、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

　　十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。

　　特此公告


　　附件：1．药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
　　　　　2．口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
　　　　　3．口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
　　　　　4．进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
　　　　　5．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　中华人民共和国海关部署
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月三十日









甘肃省庆阳市劳动和社会保障局


庆阳市城镇职工生育保险办法

　 第一条 为了加强我市社会保险制度体系建设，维护职工的合法权益，保障女职工生育期间的基本生活和医疗需求，均衡各类用人单位之间生育保险费用的负担，根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国妇女权益保障法》和《甘肃省人口与计划生育条例》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本市行政区域内的机关事业、企业、民办非企业单位、社会团体和有雇工的城镇个体工商户(以下统称用人单位)应当按照本办法的规定参加生育保险。
　　第三条 生育保险以县(区)为单位统筹，按照与城镇职工医疗保险统一参保、统一缴费、统一管理，两项保险分定费率、基金分别列账、待遇分别支付的原则实施。根据属地管理原则，中、省驻庆市级单位，参加市级单位城镇职工生育保险统筹；设在县(区)分支机构，在所在地社保经办机构参加生育保险统筹。
　　第四条 市劳动保障局为全市生育保险工作的行政主管部门，县(区)劳动保障部门主管本行政区域内生育保险工作的行政管理。市、县(区)社保经办机构承担本级单位职工生育保险业务的经办。
　　各级财政、人口与计划生育、卫生行政部门和工会、妇联组织协助做好生育保险的实施工作。
　　第五条 生育保险基金按照“以支定收、收支平衡”的原则筹集。
　　第六条 生育保险基金由下列资金构成：
　　(一)用人单位缴纳的生育保险费；
　　(二)生育保险基金利息；
　　(三)生育保险费滞纳金；
　　(四)依法纳入生育保险基金的其他资金。
　　第七条 生育保险费由用人单位在每年3月底前，按全市职工上年度平均工资总额0.5%的比例一次性缴纳。职工个人不缴费。机关、事业单位职工生育保险费，由财政部门代扣代缴；其他各类用人单位，由本单位社保专管员按时办理缴费手续。
　　第八条 用人单位职工工资低于上年度全市职工平均工资60%的，按照上年度全市职工平均工资的60%计算；超过上年度全市职工平均工资300%的，以上年度全市职工平均工资的300%缴纳；工资无法确定的，按照上年度全市职工平均工资计算。
　　第九条 生育保险缴费费率需要调整时，由市劳动保障局会同财政部门提出调整意见，报市人民政府批准后实施。
　　第十条 根据《社会保险费征缴暂行条例》的规定，生育保险费由市、县(区)地税部门征收。
　　第十一条 市、县(区)社保经办机构设立生育保险基金支出专户，并根据核定的生育保险待遇情况，按月向同级财政部门提出生育保险基金用款计划，财政部门应当按用款计划及时足额拨付到社保经办机构支出户，社保经办机构按规定支付生育保险待遇。
　　第十二条 用人单位生育保险费的列支，企业、民办非企业单位和有雇工的个体工商户缴纳的生育保险费，从劳动保险费中列支；国家机关、事业单位和社会团体缴纳的生育保险费，从单位预算内或者预算外经费中列支。
　　第十三条 职工享受生育保险待遇，应当具备下列条件：
　　(一)用人单位按照规定参加生育保险，并按时足额缴纳生育保险费；
　　(二)生育或实施计划生育手术符合国家和省、市计划生育政策规定。
　　第十四条 生育保险基金支付支付的范围：
　　(一)生育津贴(不含差额、全额财政拨款单位职工)；
　　(二)生育医疗费用；
　　(三)计划生育手术医疗费用；
　　(四)国家和省、市规定的其他费用。
　　第十五条 女职工生育或终止妊娠的，产假期间按下列规定时间享受生育津贴：
　　(一)女职工正常生育产假为90天；多胞胎生育的，每多生育一个婴儿，增加产假15天；难产增加产假15天；晚育的产假105天；晚育并在产假期满前领取独生子女证的，增加产假50天。
　　(二)女职工怀孕2个月以下流产的，产假15天；2个月以上4个月以下，产假30天；4个月以上7个月以下流产或引产的，产假为42天；7个月以上引产或流产的，产假为90天。
　　(三)宫外孕的，产假30天。生育津贴，按照女职工本人上年度月平均缴费工资额除以30再乘以产假天数计算。
　　机关、事业单位女职工生育或终止妊娠，不享受生育津贴，休假期间工资用人单位照发。
　　第十六条 女职工妊娠期、分娩期、产褥期内发生的检查费、接生费、医疗费及妊娠和产假期间治疗生育并发症的医疗费用，属于生育保险医疗服务范围的，从生育保险基金中支付。
　　第十七条 职工实施计划生育手术，符合下列条件之一，并属于基本医疗保险药品目录、生育保险医疗服务项目范围的医疗费用，从生育保险基金中支付：
　　(一)在生育年龄内实施永久性节育手术的；
　　(二)符合国家和省上计划生育规定再生育取出宫内节育器或者实施复通手术的；
　　(三)符合国家和省上计划生育规定生育子女后再次怀孕做一次人工流产手术的；
　　(四)采取永久性节育手术措施后怀孕或者放置宫内节育器后带器怀孕做人工流产手术的。
　　第十八条 参保女职工在妊娠两个月后，持单位证明、本人居民身份证、生育保健服务证,到所属的社保经办机构申领生育保险卡。生育保险卡由市劳动保障行政部门印制。
　　第十九条 职工生育、实施计划生育手术应当按照基本医疗保险就医的规定，到具有助产、计划生育手术资质的城镇职工生育保险定点医疗机构就医。其生育、计划生育手术医疗或门诊检查、诊疗的费用，先由个人垫付。医疗终结后，持费用清单、医疗票据和相关证明，到所属社保经办机构审核报销。
　　第二十条 生育保险基金支付生育、计划生育手术医疗费用的支付标准和结算办法，由市劳动保障行政部门制定。
　　第二十一条 生育保险实行医疗服务机构定点管理制度。市、县(区)社保经办机构应与定点医疗机构签订服务协议，并向社会公布。
　　第二十二条 参保职工可以自由选择定点医疗机构，进行产前检查、住院分娩和计划生育手术。
　　第二十三条 生育保险定点医疗机构要严格执行甘肃省城镇职工基本医疗保险药品目录、生育保险诊疗项目目录和物价部门核准的收费项目及标准。
　　第二十四条 生育保险基金实行专户管理，任何单位和个人不得挤占、截留或挪用。基金收支要严格遵守社会保险费管理的有关规定，并自觉接受财政、审计部门的监督检查。
　　第二十五条 市、县(区)社保经办机构所需业务费用，不得从生育保险基金中提取，由本级财政按每办理1人参保手续拨付1元业务费的标准解决。
　　第二十六条 用人单位应按时缴纳生育保险费。因故不能按时缴纳的应提出书面缓缴申请，经社保经办机构批准同意后，可以缓缴，但缓缴时间不得超过6个月。缓缴期满后，用人单位应如数补缴生育保险费及利息。对因故逾期不缴或故意不缴、漏缴生育保险费的，由社保经办机构责令其限期纠正，拒不纠正的按照《甘肃省社会保险费征收管理暂行规定》予以处罚，并按日加收欠缴额2‰的滞纳金，滞纳金并入生育保险基金。
　　第二十七条 用人单位或职工以非法手段骗取生育保险待遇的，由社保经办机构如数追回虚报、冒领的基金。情节严重的，根据《社会保险费征缴暂行条例》第二十七条、二十八条规定给予行政处罚，并追究当事人及有关人员的责任。构成犯罪的，依法追究相关责任人的刑事责任。
　　第二十八条 劳动保障行政部门、社保经办机构工作人员,违反本办法规定造成基金损失的,由劳动保障部门负责追回损失,并依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十九条 定点医疗机构和定点计划生育技术服务机构,因管理不到位、循私舞弊造成生育保险基金损失的，由劳动保障行政部门追回损失。情节严重的，取消定点资格。
　　第三十条 各统筹区根据本办法的规定，结合本县(区)实际，可另行制定实施细则。
　　第三十一条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
　　第三十二条 本办法自2008年5月1日起施行。