国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

核酸类保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范核酸类保健食品审评工作,确保核酸类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》,制定本规定。

　　第二条　核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品。

　　第三条　申请核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：
　　（一）产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；
　　（二）与所申报功能直接相关的科学文献依据；
　　（三）企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；
　　（四）提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；
　　（五）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。

　　第四条　不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。

　　第五条　保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％。

　　第六条　核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。

　　第七条　核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组，还需增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。

　　第八条　核酸类保健食品产品说明书中功效成分一项，应当根据国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的检测报告的实测值，明确标出产品中具体核酸成分的含量。

　　第九条　核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。

　　第十条　所有保健食品均不得以“核酸”命名。

　　第十一条　核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出“痛风患者”。

　　第十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。


科学技术部


科学技术部关于印发《科技查新机构管理办法》、《科技查新规范》的通知
中华人民共和国科学技术部




各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（科委），新疆生产建设兵团科委，国务
院各有关部委、直属机构、直属事业单位科技司（局），各有关单位：
为了贯彻落实中共中央、国务院《关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定》中“大力发展科技中介服务机构，尽快制定和完善关于科技中介服务组织的法规，规范其行业行为，加强管理”的精神，科学技术部2000年第12次部务会议讨论通过《科技查新机构管理办法
》、《科技查新规范》，现印发给你们，请遵照执行。


第一章 总则
第一条 为规范面向社会服务的科技查新机构的行为，维护科技查新有关各方的合法权益，根据《中华人民共和国科学技术进步法》，制定本办法。
第二条 本办法所称的科技查新机构（以下简称查新机构）是指具有科技查新业务资质，根据委托人提供需要查证其新颖性的科学技术内容，按照科技查新规范操作，有偿提供科技查新服务的信息咨询机构。
第三条 科技查新应当坚持实事求是、客观公正的原则，保证查新活动的独立性和查新结论的准确性。
第四条 科学技术部管理指导全国的查新机构。省、自治区、直辖市科学技术行政部门管理本地区的查新机构；国务院有关部门、直属机构、直属事业单位管理本部门的查新机构，对所辖行业的查新机构在业务上给予指导。

第二章 资质认定
第五条 科学技术部根据科技查新业务需要，认定或授权认定信息咨询机构从事科技查新的业务资质。
第六条 信息咨询机构通过所在省、自治区、直辖市科学技术行政部门或国务院有关部门、直属机构、直属事业单位科技成果管理机构（以下简称科技成果管理机构）申请从事科技查新的业务资质。
第七条 申请科技查新业务资质的信息咨询机构应当具备下列条件：
（一）具有企业法人或事业法人资格；
（二）具有15年以上与查新专业范围相关的国内外文献资源和数据库；
（三）具备国际联机检索系统；
（四）有3名以上（含3名）取得科技查新资格的专职人员，其中具有高级专业技术职称的不少于1名；
（五）有健全的内部规章制度；
（六）认定机关规定的其他条件。
本条（四）款所称科技查新资格由科学技术部组织认定。
第八条 申请科技查新业务资质的信息咨询机构，应当提交下列材料：
（一）法定代表人签署的申请书；
（二）法人资格证明；
（三）该机构的查新业务规章；
（四）在申请查新专业范围内，能够证明具有从事查新业务能力的相关材料；
（五）认定机关要求提供的其他材料。
第九条 认定机关按照一定程序对申请科技查新业务资质的信息咨询机构进行认定。获得科技查新业务资质的信息咨询机构，由认定机关颁发科技查新业务资质证书、批准刻制科技查新专用章，在全国性报刊上公告。
第十条 科技查新业务资质证书由科学技术部统一制定。资质证书分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第三章 权利和义务
第十一条 查新机构依法独立进行科技查新业务，不受任何组织或个人的非法干涉。
第十二条 有下列情况之一时，查新机构可以在获准的专业范围内受理科技查新业务：
（一）立项前需要查新的；
（二）研究、开发、转化和技术转移过程中需要查新的；
（三）国家及地方有关规定要求查新的；
（四）其他需要查新的。
第十三条 有下列情况之一时，查新机构不得受理查新委托：
（一）超出查新机构受理专业范围；
（二）缺少必要的数据库或文献资源。
有下列情况之一时，查新机构可以拒绝查新委托：
（一）查新委托人不能准确列示查新题目下各个查新点；
（二）查新委托人不能出具与查新内容相关的技术资料。
第十四条 查新机构遗失科技查新业务资质证书，应当在全国性报刊上声明作废后，方可向认定机关申请补领。任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让、出卖科技查新业务资质证书。
第十五条 查新机构的专职人员应当接受科学技术部委托组织的科技查新培训。
第十六条 查新机构应当根据需要查新的科学技术内容和要求等与查新委托人协商，依据《中华人民共和国合同法》订立合同，并按照合同约定的时间和方式向查新委托人出具科技查新报告。
第十七条 查新机构应当按照当地物价部门规定的收费原则确定查新费用；没有明确规定的，应当与查新委托人协商，合同约定具体的查新费用。
第十八条 查新机构应当根据合同约定保守查新委托人提供的技术秘密。
对涉及国家秘密的，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和科学技术保密的有关规定执行。
第十九条 查新机构受理本机构内部的查新委托时，不得对外出具科技查新报告。

第四章 年检和抽查
第二十条 科技成果管理机构对查新机构实行年检，并适时组织抽查。年检与抽查结果须报认定机关备案。
第二十一条 年检时间为每年第一季度。查新机构应当在规定的时间内，向科技成果管理机构提交以下年检材料：
（一）年检报告书；
（二）营业执照副本；
（三）科技查新业务资质证书副本；
（四）上一年度科技查新项目及收费的明细表；
（五）查新人员变更情况；
（六）查新人员参加专业继续教育培训的情况；
（七）认定机关要求提交的其他材料。
第二十二条 通过年检的查新机构，由科技成果管理机构在其科技查新业务资质证书副本上加盖合格印章，正本上贴附年检标识。
第二十三条 未申请年检的查新机构，视为自动放弃科技查新业务资质。
第二十四条 抽查内容包括：
（一）查新人员是否具备执业能力；
（二）是否按照科技查新规范进行查新；
（三）查新报告是否符合规范；
（四）是否履行了查新合同的条款；
（五）查新档案是否完整；
（六）内部审查复核制度是否健全；
（七）实际操作过程中是否存在违纪现象；
（八）认定机关规定的其他内容。
第二十五条 年检与抽查不合格的查新机构，限期三个月内进行整顿，整顿期间暂停其查新业务。整顿结束，由科技成果管理机构再行检查，合格者准许继续执业；不合格者报请认定机关取消科技查新业务资质。

第五章 变更和终止
第二十六条 查新机构发生下列情况时，应当向认定机关申请办理有关手续，在全国性报刊上公告。
（一）分立或者合并，应向认定机关交回科技查新业务资质证书和科技查新专用章，经认定机关重新审查其科技查新业务资质后再行核发。
（二）歇业、宣告破产或者其他原因终止业务，应当报认定机关备案，并交回科技查新业务资质证书和科技查新专用章。
（三）法定代表人变更，应报认定机关备案。
第二十七条 查新机构分立、合并时，应当对查新档案加以保护，防止技术秘密的泄露；查新机构终止时，应当将查新档案移交科技成果管理机构处理。

第六章 法律责任
第二十八条 查新机构违反本办法规定，做出虚假科技查新报告给他人造成损失的，应当承担相应的法律责任；情节严重的，由认定机关取消其科技查新业务资质。
第二十九条 因查新委托人提供的有关资料或者证明有虚假内容，导致查新结论不正确的，查新机构不承担法律责任。
第三十条 涉及查新的人员或机构，应当依据合同约定保守查新项目的技术秘密。擅自披露、使用、转让查新项目技术秘密，应当依据有关法律、法规，追究其法律责任；给查新委托人造成损失的，应当赔偿相应的损失。
第三十一条 查新机构对年检或者抽查复核处罚决定不服，可以在收到处罚通知之日起15日内，向相应的科学技术行政部门申请复议或者向人民法院起诉；对复议决定不服的，仍可在收到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。逾期不申请复议或不向人民法院起诉，又不履行处罚
决定的，由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第三十二条 本办法自2001年1月1日起施行。



2000年12月7日