国家药监局


药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药品监督管理局



第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条 省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指：
（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻扰。
（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。

第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（一）警告。
（二）终止审评。
（三）建立不良记录。
（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3—5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报。
（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。

附件1：药品研究和申报注册违规行为查处情况表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ 者 ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ 况 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 行 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 为 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜发现途径： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜调查方式： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 处 ｜调查结论： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 况 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜处理情况： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜执行日期： ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 查处部门 ｜ ｜ 查处部门 ｜ ｜
｜ 负责人 ｜ ｜ （盖章） ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
填报日期： 年 月 日

附件2：药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜申报单位名称｜ ｜
｜ ｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜项目收审号 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜涉｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜嫌｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜违｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜规｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
｜处｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜理｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜建｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜议｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审查员 ｜ ｜ 报告日期 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜主｜ ｜
｜管｜ ｜
｜部｜ ｜
｜门｜ ｜
｜意｜ ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 负责人： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件3：药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ 申报单位名称 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 项目收审号 ｜ ｜ 项目批准文号 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜涉｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜嫌｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜违｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜规｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜方｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜式｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜结｜处理建议： ｜
｜ ｜ ｜
｜论｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
填报日期： 年 月 日



1999年8月12日
山西省人大常委会


山西省废旧金属收购业治安监督管理暂行条例
山西省人大常委会


（1995年11月25日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十八次次会议通过 1995年11月25日公布 1996年1月1日起施行）


第一条 为加强废旧金属收购业的治安监督管理，保护国家和集体财产安全，预防和打击违法犯罪活动，根据本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内从事废旧金属收购、销售活动的单位和个人。
第三条 本条例所称废旧金属，包括生产性废旧金属和非生产性废旧金属。
生产性废旧金属，是指用于建筑、铁路、公路、通信、电力、水利、矿山、国防及其他生产领域中已失去原有使用价值的金属材料和金属制品。
非生产性废旧金属，是指城乡居民及企业事业等单位使用的生活资料和农村居民用于农业生产的小型农具中已失去原有使用价值的金属制品。
第四条 县级以上公安机关负责废旧金属收购业的治安监督管理，其主要职责是：
（一）监督、检查废旧金属收购业的治安秩序；
（二）指导废旧金属收购业的治安防范工作；
（三）审查、发放生产性废旧金属收购特种行业许可证；
（四）负责对非生产性废旧金属收购企业和个人的备案；
（五）组织废旧金属收购从业人员的治安培训和教育；
（六）依法查处废旧金属收购、销售活动中的违法犯罪行为。
第五条 县级以上物资、供销、工商等有关部门，应按各自职责配合公安机关做好废旧金属收购业的治安监督管理工作。
企业应对其产生的废旧金属加强治安防范管理。
第六条 收购生产性废旧金属的企业，必须有固定的经营场所，其法定代表人或企业负责人必须有经营所在地常住户口。
收购非生产性废旧金属的从业人员，必须有所在地常住户口或暂住户口。
第七条 设立收购生产性废旧金属的企业，应经县级以上物资、供销等业务主管部门审查同意，向县级以上公安机关申请领取特种行业许可证，并向同级工商行政管理部门领取营业执照后，方可营业。
收购非生产性废旧金属的企业和个人，应向县级以上工商行政管理部门领取营业执照，并须在三十日内向同级公安机关备案。
第八条 在铁路、高速公路、飞机场、军事禁区、金属冶炼加工企业、大型工矿企业和地市级以上重点工程工地附近不得设立废旧金属收购站、点。确需设立的，须经县级以上公安机关批准。
第九条 收购废旧金属的企业和个人有关闭、合并、迁移、改变名称、变更经营范围或变更法定代表人、企业负责人的，应向原发证、备案的公安机关分别申请办理注销、变更、备案手续，并向工商行政管理部门办理注销、变更登记。
第十条 收购废旧金属的企业，必须悬挂企业名称牌。收购生产性废旧金属的企业，并须悬挂特种行业许可证。
流动收购生产性废旧金属的，应有明显的识别标志，并须携带所属企业的特种行业许可证副本。
第十一条 公安机关应加强对收购废旧金属从业人员的治安宣传和遵章守法教育。
收购生产性废旧金属的从业人员须经公安机关进行特种行业培训，培训合格后，方可从事收购业务。
第十二条 收购非生产性废旧金属的企业，不得收购生产性废旧金属。
严禁个人收购生产性废旧金属。
第十三条 收购生产性废旧金属须查验出售单位开具的证明，并应对出售单位的名称、地址和经办人的姓名、住所、身份证号码以及物品的名称、数量、规格、新旧程度等如实进行登记。
第十四条 收购废旧金属的企业和个人不得收购下列金属物品：
（一）枪支、弹药和爆炸物品；
（二）剧毒、放射性物品及其容器；
（三）铁路、公路、通信、电力、水利、矿山、测量等专用器材和城市公用设施；
（四）公安机关通报寻查的赃物或者有赃物嫌疑的物品；
（五）国家明令禁止收购的其他金属物品。
前款第（三）项所列金属物品报废后，由本系统回收利用，在本系统失去回收利用价值的，可持单位证明，向收购生产性废旧金属的企业销售。
第十五条 禁止收购废旧金属的从业人员唆使、串通他人进行违法收购活动。
第十六条 收购废旧金属的企业和个人，应建立健全治安防范责任制。
收购废旧金属的企业和个人发现有出售本条例第十四条第一款所列物品的，应当立即报告公安机关，不得隐瞒包庇。
第十七条 对执行本条例作出突出贡献的单位和个人，由县级以上人民政府或公安机关给予表彰、奖励。
第十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由公安机关给予警告，可并处500元以下的罚款：
（一）未建立治安防范制度的；
（二）收购生产性废旧金属的从业人员未经培训或经培训不合格从事收购业务的；
（三）收购废旧金属的企业未悬挂企业名称牌、收购生产性废旧金属的企业未悬挂特种行业许可证或流动收购生产性废旧金属未携带特种行业许可证副本的；
（四）逾期未履行备案手续收购非生产性废旧金属的；
（五）违反本条例第九条规定未向公安机关办理注销、变更、备案手续的。
第十九条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上公安机关视情节轻重，处以2000元以上5000元以下的罚款、吊销特种行业许可证；对企业负责人和直接责任者处以500元以上1000元以下的罚款：
（一）收购生产性废旧金属不查验出售单位证明、不登记或不如实登记出售单位、经办人及物品情况的；
（二）发现有出售本条例第十四条第一款所列物品不向公安机关报告的。
第二十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上公安机关给予处罚：
（一）违反本条例第七条第一款规定未领取特种行业许可证收购生产性废旧金属和违反第八条规定擅自设点收购废旧金属的，予以取缔、没收其收购物及非法所得，可并处5000元以上10000元以下的罚款；
（二）违反本条例第十二条规定非法收购生产性废旧金属的，没收其收购物及非法所得，可并处5000元以上10000元以下的罚款；
（三）违反本条例第十四条第一款规定收购禁止收购的金属物品的，扣留、没收其收购物并没收非法所得、处以5000元以上10000元以下的罚款、吊销特种行业许可证、对企业负责人和直接责任者处以1000元以上2000元以下的罚款；
（四）违反本条例第十五条规定唆使、串通他人实施违法收购行为的，没收其收购物及非法所得。对收购废旧金属的企业处以10000元以上20000元以下的罚款、对企业负责人和直接责任者处以2000元以上5000元以下的罚款，并可吊销收购生产性废旧金属企业的特种
行业许可证；对收购非生产性废旧金属的个人，处以2000元以上5000元以下的罚款。
第二十一条 违反本条例规定，属于违反治安管理的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对公安机关作出的行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定通知之日起15日内向上一级公安机关申请复议；复议机关应在收到复议申请之日起30日内作出复议决定；当事人对复议决定不服的，可在接到复议决定通知之日起15日内向人民法院起诉。当事人也可
以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
对治安管理处罚不服的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定的程序办理。
第二十三条 公安机关工作人员在执行本条例过程中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 本条例具体应用中的问题，由省公安厅负责解释。
第二十五条 本条例自1996年1月1日起施行。



1995年11月25日