对婚内强迫性行为法律性质的分析

武志涛 中国青年政治学院法律系

内容摘要：我国立法上对“婚内强奸”是一片空白，使得法院在认定婚内强奸问题上面临着两难的选择。关于婚内强奸的问题，目前学界内的看法很不统一，这种不统一并不在于刑罚轻重、定罪要件上，而出自问题的更深层次——罪与非罪之上。这一是非上的定性问题将直接决定婚内强奸是不是犯罪，以及到底是仅仅只需要在道德层面上探讨还是必须升格到刑法学所讨论的范畴之上的问题。总体上来说，目前实践和司法实践中的诸多学说可以归结为三种观点，即否定说、全盘说和折衷说。本文通过分析目前存在的对婚内强迫性行为法律性质的不同观点，指出各种观点存在的缺陷，并具体分析强奸罪的构成要件，论证婚内强迫性行为成立婚内强奸罪这一论断，同时结合国外立法的经验，建议婚内强奸罪成立应采取相应特殊措施。
关键词：婚内强迫性行为 性平等权 婚内强奸罪 自诉罪
导 论
前段时间发生的几起“婚内强奸案”，引起了学者们对“婚内强奸”是否成立的激烈讨论。
案例一：被告人王卫明于1992年11月经人介绍与被害人钱某相识，1993年1月登记结婚,婚内生育一子。1996年6月,王卫明以与妻子钱某感情破裂为由向上海市青浦区人民法院起诉离婚，但法院认为双方感情尚未破裂，判决不准离婚。后双方仍处于分居状态。1997年3月， 王卫明再次提起离婚诉讼，同年10月，法院判决准予离婚，并将判决书送达双方当事人。双方对判决离婚均无异议没，也均未上诉。同月13日晚(此时离婚判决尚未生效)，王卫明来到前住所，见钱某在整理衣物，即上前抱住钱某要求发生性关系。钱某挣脱欲离去，王卫明说：“住在这里,就不让你太平。”并将钱强行按倒在床上，采用抓、咬等暴力手段，强行与钱某发生了性关系，致钱某多处软组织挫伤、胸部被抓伤、咬伤。1999年12月,青浦区法院以双方婚姻关系处于非正常存续状态为由，认定王卫明犯有强奸罪，判处有期徒刑3年，缓刑3年。一审宣判后,王卫明服判，未上诉。
案例二：1993年底，被告人吴某与妇女王某经人介绍登记结婚，婚内生育一男孩。因吴某脾气暴躁，王某以/性格不和为由，于1998年7月提起离婚诉讼，后经人劝解撤诉。1999年7月，王某再次起诉请求法院判决准予离婚。同年10月9日，法院缺席判决王、吴离婚。判决下达时，吴某尚在西安打工。在法定时间内，吴的父亲替吴向四川省巴中市中级人民法院递交了上诉状。2000年5月，吴从西安赶回到父母家中。6月11日晚，吴某来到王某住处，要求与其发生性关系。遭到拒绝后，吴某将王某按在床上并撕烂其内裤，强行发生了性关系。南江县人民法院于2001年3月判决如下：吴某与王某发生性关系时一审判决尚未生效，应视为双方当事人夫妻关系还处于存续状态，故吴某的行为不构成犯，检察机关所指控的强奸罪名不能成立。
同样是丈夫在离婚诉讼期间对妻子实施强迫性行为，缘何法院会做出截然相反的两种判决？实质上，这反映出传统法律观念和现代法治理念的矛盾,其结果却可能使公民对自己行为的法律后果无法产生应有的预期,使司法丧失了权威性，法律失去了统一性。因此，确定婚内强迫性行为的法律性质并解决相关问题便具有了现实的重要意义。
一、婚内强迫性行为法律性质的不同观点及其缺陷
一般认为，婚内强迫性行为是指丈夫违背妻子的意志，以暴力等其他手段强行与之发生性关系的行为。对于婚内强迫性行为的法律性质，目前存在许多不同的观点，但这些观点都有自身的缺陷。
(一)否定说
持否定说者认为：丈夫用强迫手段与妻子发生性行为不追究刑事责任，有利于家庭和社会的稳定，也符合我国国情。丈夫违背妻子意志强行性交，不属于犯罪，只是“违反社会道德”的“不妥当行为”。否定论本质上均承认“丈夫豁免”的原则，而综合各种不同的理由，主要有以下几种观点。
一是“权利说”认为丈夫与妻子进行性行为，是其在行使自己受法律保护的权利，作为妻子，有义务依丈夫的要求与其进行性行为。因而，丈夫即使采用的手段不当，也不能定其为强奸罪。二是“女方承诺说”认为双方自愿登记结婚,就是对同居和性行为的法律承认。婚姻关系的一方不能随意拒绝另一方的性交要求,与妻子发生性行为正是丈夫的法定权利。据此,丈夫虽然强行与妻子发生了性行为,也不构成对妻子性的权利的侵犯。 三是“报复陷害说”，认为承认婚内强迫性行为是犯罪就可能使妻子随时要挟丈夫、诬告丈夫,妻子可能陷害丈夫，不利于婚姻的和谐与家庭的稳定。 四是“取证困难说”，认为婚内强迫性行为是隐秘的行为，难于取证。 五是 “道德调整说”，认为合法的夫妻关系受法律保护，婚姻双方均有性生活的权利和义务，因此丈夫不能成为强奸罪的主体。如果丈夫违背妻子意愿而强行发生性关系，也并不违法，而属于道德调整的范畴。
从古至今，中国的已婚妇女在性方面的自主权都是被严重忽视的，尤其在古代，妇女婚后完全从属于自己的丈夫，不要说性自由，甚至连人身自由都要受到严格限制，妻子完全成了满足丈夫性欲的机器。到了现代，妇女的地位已经发生了翻天覆地的变化，而一些封建社会的遗毒却仍然根深蒂固，一些男人大男子主义思想严重，是纯粹的自私主义者，他们一有性欲望，就立刻需要得到满足，这时候妻子就完全成了他们获得性满足的工具；在我国，夫妻同居义务是从自愿结婚行为推定出来的伦理义务，不是法律规定的强制性义务。况且在婚姻关系中，夫妻之间互享权利义务，妻子与丈夫一样享有平等的性的权利，这不仅指发生性行为的自由，也包括基于合理理由拒绝对方性要求的自由。丈夫无权支配和强迫妻子，这也是男女平等原则的要求。所以“权利说”、“女方承诺说”的观点是站不住脚的。第三种“报复陷害说”的观点同样带有传统大男子主义的色彩。他们认为妇女遭受性侵害所承受的损失与丈夫受公安司法机关调查审判所受损失相比是微不足道的。宁可剥夺救济妻子性权利的最后途径，也不允许丈夫遭受一点不实的怀疑。这种看法严重违背了法律面前人人平等的基本原则，是与现代法治的发展趋势相背离的。况且，即使妻子果真有意实施要挟、诬告丈夫的行为，刑法第二百四十三条的“诬告陷害罪”也会使其对自己的行为加以慎重考虑，对其一时冲动可能承受的后果反复斟酌，从而促使其对自己的行为负责。而第四种“取证困难说”的观点将刑事立法建立在证据的采集和可操作性的基础上，违背了刑法“惩罚犯罪，保护人民”这一立法目的，有纵容罪犯之嫌。事实上，即使是一般的强奸罪尤其在被告人以胁迫等非暴力手段强奸被害人的情况下，也存在着取证难的问题，却没有人质疑过强奸罪设立的必要性，这是因为法律必须保护受害女性的权益，取证只是刑事侦查和司法鉴定的任务，不应该以此影响罪名的成立。而在“婚内强奸”的问题上，同样妻子的权益受到了侵犯，却得不到应有的重视与保护，可见，这种说法的本质还是赞成“丈夫豁免权”，不承认丈夫可以成为强奸罪的主体，所谓的取证难只不过是为丈夫寻找脱词。婚内强迫性行为作为一种侵犯妇女性的自决权的严重犯罪，是不应该靠道德来调整的，因为道德不具有强制力，不可能依靠道德来惩罚实施婚内强奸的人，因而对犯罪分子是难以有威慑作用的，这样的话，对妇女权利的保护也只会成为一句空话，难以付诸实践。所以“道德调整说”也很难让人信服。
（二）肯定说
持肯定说的人主要的观点是：首先，我国刑法第236条第一款规定：“以暴力、胁迫或者其他手段强奸妇女的，处三年以上十年以下有期徒刑。”由此可见，对于该罪的主体，刑法并没有特殊规定，并没有把丈夫排除在强奸罪的主体之外。那么丈夫在任何情况下只要违背了妻子意志而强行与妻子发生性行为，就能构成强奸罪；其次，性的不可侵犯的权利是妇女人生权利的重要内容。妇女结婚后并不意味着自己就要附属于丈夫，丧失自己独立的人格。夫妻在家庭中的地位应该是平等的。夫妻双方享有平等的权利和义务，性权利不能为丈夫单方所享有，妻子不仅也有过性生活的权利，还有拒绝过性生活的权利。绝不能仅仅将妻子作为发泄性欲的工具，性生活应当是夫妻之间自然默契的灵与肉的交流。认可丈夫有性侵犯的权利，否认妻子有性拒绝的权利 ，是对妇女权利的极端藐视，也是几千年来封建夫权思想的遗毒。在当今这个女权运动兴起的社会里，这些观点已经越来越来不符合潮流，并且受到越来越多女权运动维护者的批评。
对于肯定说，他们认为妇女的人身权利是神圣而不可侵犯的，但是与此同时，他们却没有兼顾到丈夫的权益。肯定说的观点有极端女权主义之嫌，虽然能更好地实现刑罚的人权保护机能，但完全忽视了中国的具体国情而跟随西方潮流，不问具体情况，将婚内强奸使用于整个婚姻关系存续期间，势必出现对丈夫打击面过大的后果。 退一步说，如果妻子只是想打击报复，那岂不是就要有一大批的丈夫为此而生活在高墙之内呢？
（三）折衷说
与以上两种绝对的说法不同，折衷说认为判断婚内强迫性行为是否构成婚内强奸需要分情况来对待。持该种观点的学者认为，对婚内强迫性行为的法律性质应当具体问题具体分析。如果在夫妻长期分居期间，丈夫强行与妻子发生性关系，或者在夫妻离婚诉讼过程中，夫妻已经分居，丈夫强行与妻子发生性关系等，应当认定构成强奸罪。如果夫妻双方在并非处于办理离婚期间或分居期间，丈夫以暴力强迫妻子与其发生性关系，可以按照虐待罪处理，而不能认定为强奸罪。 虽然婚内强奸发生合法的婚姻关系存续期间，具有一定的特殊性，因为本来夫妻之间的性关系就是合法的，受到法律的保护，但是，这是建立在夫妻互相尊重，平等自愿基础上的性生活，并不应该包括丈夫使用暴力强迫妻子于其性交的强奸行为，妻子结婚后并不丧失自己的性自决权和独立的人格，丈夫当然也不能因为婚姻关系而使自己的强奸行为得到豁免。
由最高人民法院相继公布的对王卫明案及白俊峰案等不同处理结果的“婚内强奸”案例可以看出，国家最高审判机关在婚内强奸问题上采取了区别对待的原则，即对个案的具体情况进行具体分析、分别处理，其区别的一个重要标准在于夫妻的婚姻关系是否处于合理的存续状态中。然而，这又带来了一个问题：合理的存续状态究竟如何界定？处于法定离婚诉讼期间，丈夫对妻子实施强迫性行为的，构成强奸罪，而民间调解期间则不构成犯罪，显然最高法对二者的性质作了明确的区分。然而，根据婚姻法第三十二条的规定，男女一方要求离婚的，可由有关部门进行调解或直接向法院提出离婚诉讼，可见婚姻法只是将二者作为离婚的两种方式进行规定，二者均可反映出夫妻间的感情处于“非正常”状态，只是采取的解决方式不同，如果仅根据此而做出截然相反的两个判决，则其合理性令人怀疑。
二、婚内强迫性行为成立婚内强奸罪
通过对“否定说”、“肯定说”和“折衷说”的分析，我认为，婚内强迫性行为既不能否认其犯罪的性质，也不宜依照简单的标准有条件地承认，而应直接按照刑法第二百三十六条的规定作为婚内强奸认定，以强奸罪论处。
(一)、国外立法对婚内强迫性行为的定性
从国外立法的趋势来看，各国普遍都改变了原来“丈夫豁免”的观念，将“婚内强奸”以立法的形式明确下来，以保护妻子的性的平等权，结合当今世界女权主义运动的潮流与男女平等观念的深入人心，承认“婚内强奸”将成为今后各国刑事立法的主要方向。美国新泽西州刑法首开了“婚内强奸罪”成立之先河，它规定“任何人都不得因年老，无性能力或者与被害人有婚姻关系而推定为不能犯强奸罪”，明确承认了丈夫可作为强奸罪的主体，该州并于1981年首次对一起“婚内强奸”案作出了有罪判决。1984年纽约州上诉法院6名法官一致决议:凡强迫妻子发生性关系的丈夫,可控告其犯强奸罪。随后在加利福尼亚、特拉华、内布拉斯加和俄勒冈等州也出现了类似规定。到1993年,北卡罗来纳州成为美国最后一个废除丈夫除外的州。
德国1871年刑法典未明言丈夫豁免，但事实上贯彻丈夫豁免原则。1975年修订的刑法明确规定:“以暴力或胁迫手段，强迫妇女与自己或他人实施婚姻外性交者”为强奸，明确将丈夫从犯罪主体中排除。但是1998年新版《德国刑法典》第177条采用了新的定义:“强迫他人忍受行为人或第三人的性行为，或让其与行为人或第三人为性行为”的均为强奸罪，明确放弃了“婚姻外性交”的提法。
1996年修订的《瑞士联邦刑法典》第190条之(2)规定,行为人是被害人的丈夫的,且两人共同生活的,也构成强奸罪,只不过告诉乃论。
（二）婚内强迫性行为符合强奸罪的构成要件
既然我国刑法第236条没有对强奸罪的犯罪主体进行规定，也没有表示将丈夫从主体中排除，那么我们就不能否认婚内强迫性行为成立婚内强奸的可能性。分析一种行为是否成立犯罪，应从犯罪构成进行分析。下面，笔者将从犯罪构成要件的角度分析婚内强迫性行为的法律性质，以证明其成立强奸罪是符合法律规定，完全可能的。
我国刑法第236条对强奸罪作了规定：强奸罪是指以暴力、胁迫或者其他手段，违背妇女意志，强行与其发生性关系的行为。
1、主体要件
强奸罪的主体要求是年满十四周岁，具有刑事责任能力。有学者认为“如果我们的国家意志认为婚内强迫性行为在特殊情况下构成犯罪，就应该把这一意志明确规定在《刑法》当中。只有这样，司法机关才能据此对强迫配偶性交的行为人追究刑事责任。” 这种看法是缺乏说服力的。从刑法第二百三十六条的条文我们可以看出，对强奸罪的罪状，立法者只简单描述了犯罪的基本构成特征，没有对犯罪主体进行描述，更没有明确说明本罪的主体排除丈夫。刑法条文没有明确强调女性为强奸罪的主体，但在司法审判中，女性仍可以构成为强奸罪的间接实行犯，那么丈夫成为强奸罪的主体也就容易理解了。另外，从刑法保护公民权益的目的考虑，设立强奸罪的目的在于保护女性的性权利，妻子的性权益当然也应在刑法保护的范围内。我国婚姻法第六条、第七条明确规定了结婚的法定条件，丈夫作为一个年满22周岁的具有完全民事行为能力的成年人，完全符合强奸罪的主体要件要求。
2、客体要件
强奸罪的客体，是女性性的自决权，即妇女根据自己的意愿发生或不发生性行为的权利。 从逻辑上分析，法律不可能在赋予包括幼女在内的所有女性以性自决权的同时又剥夺具有妻子身份的妇女大部分情况下 的此项合法权利。妇女享有的性自决权始于出生，而不应随其身份的转变而丧失。妇女性自决权应受法律保护毋容置疑，不能因为行为主体是其丈夫而忽视了这种强迫性行为对妻子性权利的侵犯，使得妻子遭受侵害后求救无门，丈夫因免受制裁愈加忽略了妻子的权益，造成恶性循环。妇女享有与丈夫平等的性的自决权，当有正当理由如身体不适时，妻子有权利拒绝丈夫的性要求。丈夫强行与妻子发生性行为，严重侵犯了妇女性的不可侵犯的权利，妇女有权拒绝与任何男子发生性行为，这里的任何男子也包括与妇女有婚姻关系的丈夫，丈夫不能因为自己和妻子有婚姻关系，就对妻子的性权利随意践踏。丈夫强迫与妻子发生性行为的做法直接侵犯了妻子对性行为的拒绝权，即侵犯了妻子的性自决权，符合强奸罪的客体要件。
3、主观方面
强奸罪的主观方面是故意，包括明知违背妇女意志强行与之发生性关系的直接故意与不确定对方意愿仍与妇女性交的间接故意。婚内强迫性行为中，丈夫主观上具有强行与妻子性交的故意，且这种意愿与妻子的意志相违背，完全符合强奸罪的主观构成要件。
4、客观方面
强奸罪的客观方面，表现为以暴力、胁迫或其他手段，违背妇女意志，强行与之性交的行为。其本质特征是在强行与妇女发生性行为时，违背妇女意志。上文已经讨论过，妻子基于一定的理由拒绝丈夫的性要求，而丈夫不顾妻子的意志，欲强行与之发生性关系，并采取相关的行为，如使用暴力按倒、强拉硬拽甚至殴打、捆绑，进行恐吓、威胁，以及用药麻醉等（实践中多为暴力按倒、强拉硬拽），以达到强行发生性关系的目的。因而，在客观方面，婚内强迫性行为也符合强奸罪的要求。
（三）婚内强迫性行为定罪的具体操作
有学者认为“婚内强奸乃床上之事，如果妻子不予告发，司法机关也很难得知发生了强奸罪行。” 在婚内强迫性行为是否构成强奸罪的问题上，我认为是可以肯定的，但是对于婚内强奸该如何处罚的问题，却不宜按一般的强奸来对待，毕竟它是发生在婚姻家庭关系中的一种特殊的强奸，夫妻双方本来就有同居并互相提供性满足的权利和义务，那么究竟要怎样来对待婚内强迫性行为可以既能兼顾婚内强奸的特殊性同时又有利于保护妇女的性自主权呢？在我看来，将婚内强迫性行为作为自诉案件来处理是最有效的方法。婚内强迫性行为不宜作为公诉案件，首先，毕竟此类案件的双方具有夫妻的身份，正所谓一日夫妻百日恩，有时候，即使丈夫违背妻子的意愿强迫其与之发生性关系，妻子就算因此受到了心理或生理的伤害，其感情也并不意味着就会破裂，她们也许只是有些不满情绪，但并不想去控告自己的丈夫，这时婚内强奸虽然也发生了，但纯粹属于夫妻间的私房事，刑法也确实没必要管到人家的被窝里去。可以想象，如果允许公诉机关介入的话，就可能会出现法院判了丈夫的刑，而妻子反而向法院要人的尴尬局面，因而此时的刑法则纯粹是多管闲事，费力不讨好了。毕竟，我们立法的目的是为了去保护那些需要我们保护的人，设立婚内强奸罪也并不是想离间夫妻之间的关系，而是希望能为那些已经被丈夫逼迫折磨得忍无可忍的妇女提供一个法律救济的途径。另外，婚内强迫性行为毕竟涉及到夫妻之间隐私的事，假如允许公诉机关进行的话，必然涉及到对于公民的一些隐私权的侵犯，可能给很多本来就不想声张的人带来无法忍受的羞耻之感。因此，最好的办法就是将其作为自诉案件处理，实行“不告不理”，这样，既可以尊重公民的意愿，维护家庭的稳定，同时也可以使那些长期遭受家庭性暴力的、真正需要救济的妇女们的权利得到法律的保护。将婚内强奸罪设计为自诉罪，一方面为妻子维护自己的合法权益提供刑法的救济途径，通过刑罚的惩罚功能强调刑法所保护的法益，促使整个社会重新认识婚内强迫性行为的性质，与国际观念接轨，通过刑罚的威慑功能使丈夫依法约束自己的行为，达到一般预防的目的；另一方面也给予了受害者一定的自主权，妻子可根据自己的情况，结合丈夫的事后认错态度和日常表现决定是否追究其刑事责任。但考虑到证据的保存及促进婚姻家庭的稳定，妻子应在强迫性行为发生之日起一定时间内向有关机关提起自诉，超过法定期限则推定妻子放弃该项权利，以后不得再以此事由要求公安司法机关追究丈夫的法律责任。
由于我国在婚内强奸相关立法上是一片空白，使得妇女的权利得不到切实的保障。但现实问题的严峻性决定了这已经超出了道德规范调整的范围，应该在刑法中加以明文规定，但我国在立法上不可能一蹴而就。考虑到我国刑法并没有明文把丈夫排除在外，故可以肯定在我国婚内强奸是违法的，必须受到法律的追究。但是，法院在认定正常婚姻关系中的强迫性行为为强奸罪时，应该将肯定说与折衷说有机的结合起来。我认为崔怀义在《婚内强奸的刑法分析》一文中所述在认定婚内强奸罪时应考虑的几个方面内容很值得借鉴：
1、强奸罪应属于自诉案件，不告不理。因为基于传统观念以及顾全家庭等思想，有些妻子并不想自己的丈夫受到刑事处罚。因此可以借鉴瑞士刑法典将刑法第236条增加一款规定：“丈夫强奸妻子的，告诉乃论。” 以防止丈夫被判刑，妻子却向法院要人这类尴尬事的出现。
2、婚内强奸的主体和社会危害性有别于一般的强奸罪，因此，其定罪量刑自然也应有所差别，可结合新婚姻法的婚内赔偿制度，增设罚金刑等。
3、自诉人负责举证，证据不足或做假证则不予认定，以防止妻子诬告，陷害丈夫。
4、必须达到一定程度，造成一定后果。因为双方毕竟存在夫妻关系，妻子有时因种种原因不愿过性生活，丈夫却冲动难捺，妻子虽然心里不情愿，但也被动地接受了，这种情况就不能轻易认定构成婚内强奸罪。
5、如果情况较严重，受害人可请求民事赔偿，要求赔偿医药费和精神损失费等。
6、具体情形包括：
（1）长期使用暴力手段强奸妻子，对妻子身心健康造成严重伤害，有伤情证明和证人证言的；
国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们，请认真贯彻执行。

特此通知

附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。

第二章 申请与受理

第七条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1)，同时报送以下资料：

(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；

(二)企业实施GSP情况的自查报告；

(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3)；

(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；

(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；

(六)企业药品经营质量管理制度目录；

(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；

(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。

第三章 现场检查

第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。

第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。

第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查
的比例不应低于总数的30％。

第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。

第四章 审批与发证

第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个
工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。

第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并
予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。

第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送
整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

第五章 监督管理

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。

第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进
行检查。

第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监
督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。

第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，
需在公告发布之日1年后方可提出。

第六章 附 则

第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。

第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。

第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。





附件1


受理编号：






药品经营质量管理规范认证申请书












申请单位： （公章）

填报日期： 年 月 日

受理日期： 年 月 日







国家药品监督管理局印制








说 明


1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3、省级药品监督管理部门初审意见中，应注明申报企业近二年内，有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。

4、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页
码。

















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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额（万元）│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
├─┬────┴──────┴──┴───────┴─────┴──────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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┌─┬───────────────────────────────────┐
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字） （公章） │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
└─┴───────────────────────────────────┘


附件2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期： 年 月 日

注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。



附件3

企业验收检验养护销售人员情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴───┴───┴───┴─────┴─────┴────┴────┘
填报日期： 年 月 日

注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。




附表4
企业经营设施、设备情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌────┬───────┬───────┬─────────┬───┐
│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋




附件5
企业所属药品经营单位情况表

填报单位▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
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├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
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