国家药监局


关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：
为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下：
一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》（以下简称《目录》）。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。
二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》（以下简称《许可证》）管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。
对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。
三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。
四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期五年。
五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。
六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。
七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。
八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。

附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录
1、药品包装用ＰＴＰ铝箔
2、药用ＰＶＣ硬片
3、药用塑料复合硬片、复合膜（袋）
4、药用丁基橡胶瓶塞
5、固体、液体药用塑料瓶
6、塑料滴眼剂瓶
7、软膏管
8、中药丸塑料壳



1998年12月17日
贵州省文化厅


发文机构：省文化厅
发布日期：2005-12-9


贵州省文物保护工程勘察设计资质管理办法



第一章 总则
第一条 为加强文物保护工程勘察设计资质的管理，保证文物保护工程勘察设计质量，根据有关法律、法规及国家文物局颁发的《文物保护工程勘察设计资质管理办法》，结合贵州省文物保护工程勘察设计管理的实际，制定本办法。
第二条 从事文物保护工程勘察设计活动的单位（以下简称勘察设计单位），在本省行政区域内申请文物保护工程勘察设计资质（以下简称勘察设计资质）；文物行政主管部门对勘察设计单位实施勘察设计资质管理，适用本办法。
第三条 文物保护工程勘察设计是指为文物保护工程而进行的调查、研究、测会、制定保护方案、工程设计及技术经济分析，编制保护规划，并提供勘察成果资料、设计文件或规划文本的活动。
第四条 勘察设计单位必须取得《文物保护工程勘察设计资质证书》（以下简称资质证书），方可承担相应等级和业务范围的文物保护工程勘察设计活动。
第五条 勘察设计资质等级分为甲、乙、丙级和暂定级。资质等级标准按照《文物保护工程勘察设计资质管理办法》的规定执行。
第六条 从事文物保护工程勘察设计的专业技术人员，应当按照国家有关规定，取得职业资格证书。

第二章 资质申请和审批
第七条 勘察设计单位申请甲级勘察设计资质，由省文物行政主管部门在30个工作日内初审，报国家文物行政部门审批。
第八条 勘察设计单位申请乙级及以下级别勘察设计资质，由省文物行政主管部门受理。
第九条 勘察设计单位申请勘察设计资质，应当提交下列资料：
（一）文物保护工程勘察设计资质申请表；
（二）法人证书和营业执照；
（三）法定代表人的简历、任职文件和身份证复印件；
（四）技术负责人和技术人员的简历、职业资格证书、职称证书、学历证书、身份证；
（五）完成的具有代表性文物保护工程的勘察设计合同及验收评估资料，项目审批机关的审批意见；
（六）其他相关材料。
第十条 新设立的勘察设计单位申请勘察设计资质，应当向省文物行政主管部门提交第九条除第（五）款之外的资料，其资质一般核定为暂定级。
第十一条 以改制、分立、合并等形式重组设立的勘察设计单位申请勘察设计资质，根据其实际达到的等级标准核定资质等级。
第十二条 省文物行政主管部门受理勘察设计单位资质申请后，30个工作日内，作出是否批准乙级（含乙级）以下级别勘察设计资质的决定。
经审查合格的，由省文物行政主管部门颁发资质证书并向社会公布；经审查不合格的，由省文物行政主管部门书面通知申请单位并说明理由。
第十三条 勘察设计单位的勘察设计资质达到《文物保护工程勘察设计资质管理办法》规定的升级条件，可以申请勘察设计资质升级。
申请勘察设计资质升级，除提交第八条规定的资料外，还应提交以下资料：
（一）原资质证书；
（二）原资质等级历年财务决算年报表；
（三）技术负责人和技术人员培训、考核资料；
（四）其他相关资料。
第十四条 资质证书为正本一份，副本四份，具有同等效力。

第三章 资质年检
第十五条 勘察设计资质实行年检制度。
甲级勘察设计资质年检由省文物行政主管部门提出年检意见后，报国家文物局做出结论。
乙级（含乙级）以下级别勘察设计资质年检由省文物行政主管部门做出结论。
第十六条 勘察设计资质年检结论分为合格、不合格两种。
第十七条 勘察设计资质年检按照下列规定进行：
（一）勘察设计单位每年向省文物行政主管部门提交《文物保护工程勘察设计资质年检表》、勘察设计工作报告、财务状况报告及其他相关资料，并交验资质证书、法人证书和营业执照。
（二）省文物行政主管部门审查年检资料并做出结论，或向国家文物局提出年检意见。
第十八条 勘察设计资质年检评定，按照《文物保护工程勘察设计资质管理办法》的规定办理。

第四章 监督管理
第十九条 县级以上文物行政主管部门协助省文物行政主管部门对勘察设计资质进行监督管理。
第二十条 勘察设计单位分立、合并及其他变更，应当在变更后30个工作日内，到省文物行政主管部门办理相应的变更、注销手续。
甲级勘察设计资质的变更、注销，由省文物行政主管部门报国家文物局办理。
第二十一条 勘察设计单位撤销、破产、倒闭后，应在30个工作日内将原资质证书交回省文物行政主管部门，办理注销手续。
甲级资质勘察设计单位撤销、破产、倒闭，由省文物行政主管部门报国家文物局注销原资质证书。
第二十二条 资质证书遗失的，应当向省文物行政主管部门提交在公众媒体的作废声明和补发资质证书申请，办理补发手续。
甲级资质证书遗失的，由省文物行政主管部门报国家文物局申请补发。
第二十三条 勘察设计单位因升级等原因领取新的资质证书，原资质证书应当交回省文物行政主管部门注销。
第二十四条 有下列情形之一的，按照有关法律法规及《文物保护工程勘察设计资质管理办法》的规定给予处罚：
（一）伪造、涂改资质证书；
（二）提供虚假材料，采取不正当手段骗取资质证书；
（三）转让、出借或变相转让、出借资质证书、为其他单位或个人提供图章、图签；
（四）超越本单位资质等级、业务范围承揽业务；
（五）勘察设计质量低劣或因勘察设计原因对文物造成安全隐患或损害。
第二十五条 省文物行政主管部门应当组织勘察设计单位专业技术人员进行业务培训。
第二十六条 省外勘察设计单位在贵州省行政区域内进行文物保护工程勘察设计活动，应向贵州省文物行政主管部门提交下列资料进行查验、备案：
（一）资质证书副本；
（二）法人证书和营业执照副本；
（三）法定代表人简历、身份证复印件；
（四）技术负责人、有关专业技术人员的简历、职业资格证书原件，身份证复印件；
（五）近三年来文物勘察设计的主要业绩；
（六）其他相关证明材料。
第二十七条 未按规定进行查验或查验不合格的勘察设计单位，不得在贵州省行政区域内从事文物保护工程勘察设计活动。

第五章 附则
第二十八条 本办法由省文物行政主管部门负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。